개량신약 ‘슬리머’ 허가 하반기로 지연?

식약청, 중앙약심서 발암성시험자료 승인 못받아

지난해부터 다국적 제약기업의 압력으로 허가가 지연된 한미약품의 개량신약인 비만치료제 ‘슬리머 캅셀’의 최종 허가가 상반기에서 하반기로 미루어질 전망이다.
 
식약청은 8일 중앙약심 신약분과위원회를 열고 ‘슬리머캅셀’의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부를 심의한 결과, 오리지널 제품인 ‘리덕틸’과의 동등성을 확보하지 못했다는 판단이 내려져 추가적인 자료제출이 필요해져 최종적인 허가 지연이 불가피 해졌다.
 
한미약품은 애보트의 ‘리덕틸 캅셀’(애보트:염산시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 ‘슬리머캅셀’을 2002년 부터 개발에 착수, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마치고 지난해 품목허가를 신청 했으나 다국적 제약기업의 통상압력으로 안전성·유효성과 관련, ‘리덕틸’의 동등이상 자료를 제출하도록 보완지시가 내려졌었다.
 
한미약품은 이후 발암성 시험자료를 포함한 보완자료를 다시 제출했으나 이번에 또다시 제동이 걸리게 되어 대책회의 등 부심하고 있다.
 
식약청은 한미약품이 제출한 ‘슬리머’ 관련 안·유 심사 자료에 대한 검토를 마무리 하고 발암성 시험자료와 관련한 자문이 필요하다는 판단 아래 중앙약심을 개최했다.
 
한미약품은 당초 금년 상반기에 비만치료제 ‘슬리머캅셀’를 발매하여 제 2의 ‘아모디핀'과 같은 거대품목으로 육성하기 위해 국내 시장 마케팅 활동과 미국·유럽 등 선진국 시장 진출을 추진해 왔다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-06-09