얼비툭스+이리노테리칸, 병용요법 효과적

머크, ASCO 연차 총회에서 새로운 자료 발표

미국 임상종양학회 (ASCO; American Society of Clinical Oncology) 제 42차 연차 총회에서 발표된 자료에 따르면, 이리노테칸 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 1,147명을 대상으로 한 임상 시험 결과 ‘얼비툭스’(cetuximab)와 이리노테칸을 병용하여 표적 치료시 중앙 생존기간이 9.2개월인 것으로 나타났다.
 
이러한 결과는 1천명이 넘는 환자에서 기존에 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 얼비툭스와 이리노테칸 병용 요법이 갖는 효능 및 안정성에 대해 명백히 확인해주며, 얼비툭스가 약속한 바를 실현하고 있음을 추가적으로 입증하고 있다.
 
이번 연구의 책임 조사자인 독일 에센의 에센-미테 클리닉 (Kliniken Essen Mitte) 한스요헨 빌케 (Hansjochen Wilke) 교수는 “기존 화학요법에 더 이상 반응을 보이지 않는 환자를 치료하는 것은 의사들이 풀어야 할 과제이며, 얼비툭스와 이리노테칸 병용 요법은 이러한 환자에게 매우 효과적인 치료법임이 드러나고 있으며 이전에 이리노테칸 요법에 실패한 환자에 대한 치료 표준으로 자리잡았다”고 말했다.
 
MABEL 연구로 알려진 이번 연구는 유럽 8개 국가 197개 기관에서 실시 되었으며, 이전에 이리노테칸 요법에 실패한 전이성 대장암 환자의 무진행 생존율을 조사했다.
 
환자들에게 얼비툭스와 이리노테칸을 병용 투여한 결과, 무진행 생존율은 12주차에 61%, 24주차에 34%를 기록하여 기존 연구에서 밝혀진 동 치료 방안의 효능을 다시 한번 명백히 확인해 주었다.
 
또한, 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 의과대학 교수 앨런 베누크 박사 (Alan Venook, M.D.)는 CALGB[2]를 대신하여 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에 대한 얼비툭스와 기존 화학요법의 병용에 대한 임상 시험의 잠정적 조사결과를 보고했다.
 
이 연구에서는 이전에 치료 받지 않은 전이성 대장암 환자를 모집하여 화학요법 (이리노테칸/5FU/LV [FOLFIRI] 또는 옥살리플라틴/ 5FU/LV [FOLFOX] 간에 무작위 분류) 또는 화학요법 및 얼비툭스 병용 투여 군으로 무작위 분류했다. 이 CALGB 80203 연구는 2004년에 시작되었으며 당초 약 2,200 명의 환자를 모집하기로 계획 되었으나 전이성 대장암의 일차 치료에 대한 치료 표준이 계속 변화함에 따라 238 명 모집 후 환자 등록이 종료됐다.
 
이 연구의 일차적인 평가 항목(endpoint)은 전체 생존기간이었으며 이차적인 평가항목은 반응률, 무진행 생존기간, 독성 등이었으며, 연구가 조기 종료됨에 따라 무진행 및 전체 생존기간에 대한 통계적 분석력이 없어 결론을 내리기는 불가능하나  얼비툭스와 화학요법을 병용하여 치료 받은 환자들은 화학요법 단독 치료군 대비 유의적으로 높은 반응률을 보였다.
  
ASCO 연차 총회에서 발표된 추가 자료에 따르면, 현재 표준적인 주단위 투여 일정에 대한 대안으로 얼비툭스를 매 2주마다 투여하는 방안이 적용될 수 있는 것으로 보인다.3 얼비툭스를 매 2주마다 500 mg/m² 투여할 경우 현재의 표준적인 주단위 요법인 250 mg/m² 투여 시와 비슷한 약동학적 결과를 갖는 것으로 나타날 수 있다. 이는 환자 및 의사들이 투여 일정을 탄력적으로 조절할 수 있음을 시사하므로 대단히 큰 중요성을 지닌다.
 
이번 총회에서는 또한 4천여명을 대상으로 한 다수의 국제 3상 임상 시험의 초기 결과도 발표 되었으며, 이는 데이터 안정성 모니터링 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Boards)가 얼비툭스 임상 시험을 계속할 수 있음을 권고하였음을  나타낸다. 이러한 3상 임상 시험은 전이성 대장암, 두경부편평세포암종 (SCCHN), 비소세포성폐암(NSCLC) 등 치료가 까다로운 암 종류에 대해 진행되고 있다.
 
현재 전이성 대장암에 대한 두 건의 대규모 3상 연구, EPIC(옥살리플라틴 화학요법에 실패한 환자 1,301명을 대상으로 얼비툭스와 이리노테칸을 병용 요법 조사) 및CRYSTAL(환자1,221 명에 대한 일차 요법으로 얼비툭스와 이리노테칸의 병용요법 조사)이 진행 중이다.
 
이러한 연구 결과는 전이성 대장암의 일차 치료에서 81%에 달하는 일관되게 높은 반응률을 보여 이미 우수한 결과를 입증한 2상 연구를 토대로 3상 연구의 추가 진행을 지속할 수 있음을 의미한다.
 
이에 따라 거의 사분의 일에 달하는 환자에서 이전에 수술이 불가능했던 간 전이에 대한 수술적 제거가 가능하게 되었다. 현재까지 전이성 대장암에 대해 완치 가능성을 내포한 유일한 치료 방안은 주로 간에서 발견되는 전이를 제거하는 것이다.
 
3상 EXTREME 연구는 재발 및 전이성 두경부편평세포암종(SCCHN) 환자 442명에 대한 일차 요법으로 얼비툭스와 화학요법(시스플라틴 + 5-FU 또는 카르보플라틴 + 5-FU)의 병용에 대해 조사하고 있다.
 
3상 FLEX 연구는 진행성 비소세포성폐암 (advanced NSCLC) 환자 1,125명에 대한 일차 요법으로 화학 단독요법 대비 얼비툭스 및 화학요법(시스플라틴 및 비노렐바인)  병용 치료시의 생존 효과를 조사하고 있다.
 
머크사 항암제군 총 책임자인 볼프강 바인 박사 (Dr. Wolfgang Wein, Senior Vice President, Global Oncology Commercialization)는 “올해 ASCO 연차 총회에서 발표된 얼비툭스 관련 자료는 이전에 화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자에 대한 일차 요법 및 후속 요법으로서 얼비툭스의 뛰어난 효능을 재확인해준다”며, “우리는 또한 얼비툭스의 2주 단위 투여가 가능하다는 새로운 자료에 의해 크게 고무되었다”고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-08