약가정책, 더이상 제약산업 리스크 아니다?!

약가재평가 등 영향 미미 R&D 세제지원은 확대

제약업계의 가장 큰 리스크로 꼽히는 것이 바로 정부 규제다. 의약품은 환자의 건강과 생명에 직결되기 때문에 정부의 가격 통제를 받을 수 밖에 없는 상황이며 약가재평가, 기등재약 목록정비 등 다양한 정책이 지속적으로 발표돼 적용받고 있다.

17일 동부증권의 제약업종 투자리포트에 따르면, 정책리스크의 영향은 항상 우려했던 것보다 크지 않았으며 제약사들도 수년간 나름대로의 대응방안을 갖췄기 때문에 성장성을 위협받지 않고 있다는 분석이다.

실제 코스피 제약업종 36개사의 매출액과 영업이익은 약가재평가가 시행된 ‘02년 이후 매년 각각 11.8%, 9.2%씩 증가하고 있다.

따라서 기존 약가인하 정책은 실효성이 크지 않았으며 이마저도 계속 완화되는 추세이기 때문에 정책리스크는 더 이상 리스크가 아니라는 판단을 내놓고 있다.

◇약가재평가 사실상 폐지 단계

약가재평가가 제도 시행 9년 만에 폐지수순을 밟고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난해 재평가 대상품목을 공고하지 않았는데 이는 복지부가 더이상 약가재평가를 통해 얻을 수 있는 실익이 낮다고 판단했기 때문.

약가재평가는 의약품을 크게 3개의 평가군으로 나눠 매년 한 개의 군을 평가하는 방식이다. 따라서 각 의약품은 3년에 한번씩 평가를 받는데, 약가재평가가 시행된 지 8년이 지났기 때문에 의약품은 최소 2회 이상 재평가를 거친 상태다.

이 과정에서 이미 대부분의 의약품이 A7국가 평균가 이하로 약가가 인하됐기 때문에 제도의 실효성이 낮아진 것이다. ‘07년 1565억원이던 재정절감 효과가 ’08년 328억원, ‘09년 70억원으로 적어졌다는 점이 그 근거다.

◇기등재약 목록정비, 인하율 대폭 낮아져

기등재의약품 목록정비의 피해도 크지 않았다. 이미 평가가 끝난 고지혈증과 고혈압치료제의 사례를 보면, 고지혈증치료제중 가장 시장이 큰 아토르바스타틴(상품명:리피토)의 경우 처음에 약 30%대의 약가인하가 예상됐다가 약가인하 기준가 상향으로 마지막에 7.5% 인하로 결정됐다.

고혈압치료제 역시 평가 초기에는 계열간 효능/효과 차이는 없다는 심평원의 연구 발표로 ARB계열 약물은 최대 70%이상 약가인하가 예고됐었다.

하지만 결과는 고가약만 동일성분 최고가 제품의 약 80% 수준으로 약가를 인하하는 것으로 정해져 영향은 오리지널 의약품으로 제한되고, 국내 제네릭 의약품은 약가인하를 피하게 됐다.

향후 진행될 평가도 고혈압치료제 평가와 마찬가지로 약가인하 기준가를 최고가의 80%라고 본다면, 오리지널 품목을 보유한 다국적제약사와 일부 국내 제약사만 약가인하가 있을 것이고, 대부분의 국내 제네릭 제약사는 영향이 없을 것으로 전망된다.

◇저가구매 인센티브? 아직은 피해 미지수

제약업계의 반발속에서 저가구매 인센티브제도가 지난 10월 1일 시행됐다. 이 제도 역시 불확실성으로 우려가 컸었지만 시행한지 6개월이 지난 현재까지는 큰 피해는 감지되지 않고 있다는 분석이다.

대규모 할인과 1원 낙찰이 난무할 것이라는 예상과 달리 제약사는 단독품목의 경우 할인율이 0~9% 수준, 경합 품목의 경우 평균 15%, 일부 제네릭 경쟁이 심한 품목은 30~40% 할인된 견적서를 제시한 것으로 알려졌다.

의료원 또한 많은 인센티브를 받기 위해 제품을 변경하기 보다는 의약품의 안정적인 공급 및 처방 변경에 따른 의료진 반발을 고려해 기존 제품을 더 선호하고 있다는 전언이다.

◇리스크를 기회로 충분히 활용

현재의 정책리스크는 크지 않으며, 그 강도도 점차 약해지고 있다. 오히려 제약사에게 우호적인 정책이 다수 발표되고 있기 때문에 충분히 활용 가능성이 높다.

대표적인 제도가 R&D특례에 따른 약가인하 감면이다. 제약사에게 R&D투자를 장려하기 위한 취지로 보이는데, 투자액 100억원 이상 또는 투자비율 8% 이상일 경우 약가인하액의 30%를 감면해주고, 투자액 500억원 이상과 투자비율 10% 이상일 경우 60% 감면 등 최대 72%까지 감면 혜택이 주어진다.

또한 작년부터 R&D 세제지원이 대폭 확대됐다. 바이오시밀러, 유전자치료제, 항체치료제 등 신성장동력 분야와 신약후보물질 발굴의 원천기술 분야 R&D비용의 20%(중소기업은 30%)를 소득세, 법인세에서 공제하기로 했다.

일반적인 R&D비용에 대해서는 당해 연도 지출액의 3~6%(중소기업은 25%), 직전 4년 평균지출액 초과분의 40%(중소기업은 50%) 중 선택하여 공제하기로 했다.

그 밖에 △의약품의 해외 등재 시 5년간 국내 최고가를 인정해준다는 점 △바이오시밀러의 약가를 오리지널의 95%까지 인정해준다는 점 △퍼스트제네릭이 기등재 퇴장의약품일 경우 85%로 약가를 우대해준다는 점 △새로운 제형으로 개량신약 개발시 오리지널과 동일한 약가로 산정해준다는 점 △기등재의약품 목록정비로 20% 약가인하의 경우 3년에 걸쳐 7%, 7%, 6%로 단계별 인하된다는 점 등 우호적인 정책이 다수 있는 것으로 나타났다.