실거래가 상환제 등 5개 약가제도, 통합관리 절실

심평원 보고, 고가약 규제와 저가약 사용권장책 조정돼야

실거래가 상환제, 기등재의약품목록정비 등 정부 약가제도들이 주기는 다르고 적용 대상이 상당수 겹치면서 독립적으로 운영되고 있다는 지적이 나왔다.

심평원 ‘보험약가 조정방안 연구’에 따르면 실거래가 상환제도, 3년주기 약가재평가, 특허만료 의약품 약가인하, 기등재의약품목록정비, 사용량 약가 연동제 등 5개 약가제도가 중복 적용시 순서에 따라 인하폭이 달라질수 있고 우선 순위가 명확하지 않은 것으로 나타났다.

기등재 의약품 목록정비 제도와 특허만료 의약품 약가인하제도에 관한 조정기전은 정의됐으나 다른 약가간 조정기전은 명확하지 않다는 것이다.

실거래 상환제도는 제도도입 초기에는 사후관리를 통해 가격조정을 시도했지만 요양기관의 저가구매 동기 부족 및 제약업체의 상한가 유지로 요양기관의 품목별 실거래가격은 상한가의 99%를 초과했다. 가격 조정률도 계속 낮아져 2006년 이후부터는 평균 0.9% 이하의 가격 인하율을 보이게 됐다.

또한 2007년 공정거래위원회가 적발한 제약업체의 리베이트 규모는 5228억원이었으며 약가 인하 방지를 위한 공급자간 가격 담합 등으로 실거래가를 파악하는데 한계가 있다고 보고됐다.

3년 주기 약가재평가는 효율 및 그 목적에 있어 개선돼야 한다는 의견이 있다. 전체 보험등재 신약의 대부분(95.4%)을 차지하는 일반신약은 상대비교가로 약가를 산정해 'A7조정평균가' 이하다.

또한 A7국가의 약가는 우리나라보다 훨씬 경제적으로 풍요로운 나라들의 약가로, 우리와 소득수준이 비슷한 국가가 아닌 A7국가의 조정평균가를 기준으로 약가를 조정하는 것에 대한 논란, 환율, 미국의 도매평균가격(AWP)를 포함하는 문제 등이 고려돼야 한다는 것.

특허만료의약품 약가인하제도는 기존에 특허가 만료된 의약품은 제외하고 2006년 12월 이후에 특허가 만료되는 의약품만 대상으로 해 이미 특허가 만료된 의약품의 약가를 인하는 기전을 제공하지 못했다는 점에서 제도의 효과가 제한돼 있고 2007년 이후에 특허가 만료되는 의약품만 대상으로 한다는 점에서 형평성 또한 문제가 될수 있다는 지적이다.

문제는 진입 순서에 따라 차별된 약가 순서가 등재 이후에 역전되는 경우는 거의 없다. 등재시 결정된 약가의 순서는 재평가 후에도 지속적으로 유지돼 선진입 제네릭은 후진입 제네릭 대비 시장을 우선 선점할뿐 아니라 상대적으로 우월한 가격구조를 영구적으로 보장받게 되는 것.

제약사가 경영효율화를 통한 원가절감으로 약가를 인하하거나 품질 향상을 통해 경쟁하는 것보다는 의약사에 음성적으로 제공하는 할인 및 리베이트를 통해 시장점유율을 확대시키는 구조로 돼 있다. 현 제도하에서 의약사는 저렴한 약을 처방할 경제적 동기가 부족하고 고가약 처방에 대한 억제책 또한 미약하다는 지적.

성분, 약효, 제형이 같은 제네릭 의약품의 가격을 진입 순서에 따라 차별하는 계단식 약가제를 유지해 가격 경쟁을 저해할뿐 아니라 국내 제약사들이 고비용, 고위험의 신약개발보다는 상대적으로 빠른 기간 안에 적은 비용으로 높은 가격을 보장받는 선진입 제네릭 등재에 더 의존하는 동기를 제공했다.

기등재 의약품 목록정비의 경우 현실적인 문제, 방법론상의 문제 등 여러 문제점들이 수반된다.

국내 급여대상 환자군을 대상으로 대체약품과의 일대일 무작위 임상자료가 없는 경우가 많아 외국 환자의 임상자료를 활용해 통계적 방법을 이용해 합성하면서 불확실성이 증가되고 등재된지 오래된 품목은 임상 자료가 거의 부재해 임상 효과 평가의 어려움이 있다.

지표 선정에 있어 임상적 중요성, 통계적 불확실성, 자료의 존재 여부 등을 고려했을때 모든 이해관계자를 만족시킬수 있는 지표를 선택하는 것은 거의 불가능해 사회적 합의를 이끌어내기가 어렵고 가정의 불확실성 때문에 연구 방법에 대한 논란은 지속될수 있다고 한다.

사용량 약가 연동제는 예상 사용량에 대한 정의와 적용시기의 문제가 제기될수 있다. 보험적용 신청시 제출하게 되는 예상 사용량은 보험적용 이후 1년이 지난 시점에서 실제 판매량과의 차이에 따라 가격을 조정하게 되기 때문에 예상 사용량 추정의 정확성을 제고할수 있는 방안이 마련돼야 한다는 것.

따라서 유병률 등의 역학자료 및 외국자료 등 객관적이고 명확한 산출근거가 제시되도록 해 터무니없이 높은 예상 사용량을 제출할 가능성이 있다. 또한 보험 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 판단하는 것이 과연 타당한가에 대한 문제도 있다.

보통 의약품이 시장에 진입하면 처음 1~2년간에 매출이 급격히 증가하고 3년 정도 지나야 안정적으로 변화하는 경향이 있으므로 '보험적용후 1년'을 '제품의 시장진입후 사용량이 완만해진 다음 1년'으로 변경해야 한다는 반론도 있다.

또한 예상판매량을 초과할 가능성이 있는 의약품에 대해 제약사가 공급을 제한할 가능성이 있으므로 이에 대한 대비책도 필요하다는 지적이다.

이번 연구에서는 실거래 상환제도와 3년주기 약가재평가제도는 도입후 시간이 지남에 따라 그 효과가 현격히 감소됐으며, 기등재 목록정비 등은 보험의약품 청구 경향을 보면 여전히 개선의 여지가 있는 것으로 분석됐다는 것.

동일성분, 함량, 제형의 저가 대체약제가 있지만 주로 고가약이 사용되고 있고 성분별 약가의 산술평균은 점차 인하돼도 고가품목의 약가는 거의 인하되지 않고 있다고 한다.

특히 고가약품에 대한 규제 뿐 아니라 저가약 사용 권장 정책에 있어 논의가 필요하며, 약가 사후 평가제도의 숫자는 많지만 제도간 조정기전이 사전에 규정되지 않고 있다는 의견이다.