리베이트 첫 행정처분 14건 등 작년 총 544건 처분

식약청, 행정처분 내용 중 업무정지 259건으로 최대

식약청이 지난해 의약품등 제조(수입)업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분한 것으로 나타났다.

행정처분의 주요 위반내용은 △준수의무 위반 157건 △재평가 자료 미제출 등 147건 △소포장공급 미이행 92건 △광고/표시 위반 54건 △품질부적합 20건 등이다.

각 위반내용을 보면, 기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히하거나 ‘09년 및 ’10년도에 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 재평가 결과 유용성 불인정된 경우(147건)도 많았다.

또 의약품 소량포장단위 공급규정에 따라 정제 및 캡슐제에 대해 약국 및 병의원에 소량포장 공급기준(10%이상)을 미이행 경우(92건)와 광고표시 위반(54건)은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착 오인식된 경우였다.

품질부적합(20건)은 최초수입검정 또는 수거 검사 결과, 시험기준에 부적합되어 처분을 받은 것으로 조사됐다.

특히 지난해 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분(14건)은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 대한 것으로, 근화제약(주) 등이 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공한 것으로 드러났다.

(주)넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약(주), 동광제약, 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)을 제공했다는 설명이다.

처분유형은 △제조업 허가취소 6건 △업무정지 259건 △품목허가취소 29건 △기타(경고 등) 250건이다.

식약청은 올해도 2011년 의약품 제조유통관리 기본계획에 따라 행정처분된 업체에 대해서는 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속 점검할 예정이며, 위법행위는 강력한 조치를 취할 계획임을 밝혔다.