한올, C형간염치료제 ‘한페론’ FDA 임상2상 승인

임상대행기관 계약 마쳐 12월부터 미국서 2상 계획

한올바이오파마는 자사의 C형간염치료제 ‘한페론’이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상 신청을 승인받았다고 5일 밝혔다.

‘한페론’은 3조원 규모의 시장을 형성하고 있는 인터페론알파 성분의 단백질 의약품으로, C형간염 치료제로 사용된다.

오리지널 인터페론알파는 1~3일에 한번 주사해야 하지만 ‘한페론’은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되기 때문에 매일 주사를 맞지 않고 1주일에 한번만 주사를 맞아도 되는 장점을 갖고 있다.

‘한페론’은 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 바이오베터다.

바이오베터는 환자 편이성과 개선된 효능을 경쟁력으로 2009년 기준 190억 달러(약 20조원)의 매출을 올리며, 전 세계 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하고 있다.

또한 오리지널 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 오리지널 제품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터는 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다.

한올바이오파마는 이번 임상신청 승인에 따라 ‘한페론’에 대해 이르면 12월부터 미국에서 임상2상을 개시할 계획이다.

회사 측은 미국 내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 마쳤고, 임상용 제품을 생산하는 생산대행(CMO)계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다고 전했다.

한올바이오파마 관계자는 “한올은 ‘ResisteinTM’이라는 아미노산치환 방식의 바이오베터 기술을 보유하고 있다”라며 “특히 이 기술과 관련된 미국특허 3건이 2009년도에 등록되어 창의성과 진보성을 인정받은 바 있다”고 설명했다.

한편 ‘한페론’은 2009년도에 지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트에 선정돼 정부로부터 40억원의 미국임상 비용을 지원받고 있다.