한올바이오파마 자가면역질환 치료제 HL161, 개발 계획 발표

연내 그레이브스병(GD)에서 HL161ANS를 평가하기 위한 등록임상 개시 목표 ‘25년 1분기까지 HL161ANS 난치성 류마티스 관절염(RA)에 대한 등록 임상 개시 계획

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 7일(미국 현지 기준) 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다.

HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS (이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다.

먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과와 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상 초기 데이터는 예정대로 2025년 1분기 내 발표 예정이다. 갑상선안병증(TED) 임상 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기 발표로 변경됐다.

두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해서는 5건의 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며, 2025년 1분기까지 최대 5개의 등록 임상(Pivotal trial)에 진입할 계획이다. 이에 따라 연내 첫번째 적응증인 그레이브스병에 대한 등록임상을 개시할 예정이다.

2025년 1분기 내에 난치성 류마티스관절염(RA)에 대한 HL161ANS 등록 임상에도 돌입할 예정이다. 류마티스관절염은 손과 손목, 발과 발목 등을 비롯한 여러 관절에서 염증이 나타나는 만성 염증성 질환으로 자가면역 이상이 발병 요인 중 하나로 밝혀져 있다. 현재 미국 내 자가항체 수치가 높은 난치성 류마티스관절염 환자들은 약 7만 명으로 알려져 있지만, 기존 치료제로 치료 반응이 없거나 효과가 소실돼 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “미충족 수요가 큰 류마티스 영역으로 적응증을 확대해 환자들에게 새로운 희망을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “이뮤노반트와의 지속적인 협업을 통해 환자들에게 효과적인 치료제를 빠른 시일 내에 제공하겠다”고 말했다.