한올바이오 자가면역질환 신약, 中 중증근무력증 3상서 유효성 입증

중국 임상2상과 결과 일관…하버바이오메드·CSPC, BLA 제출 목표

한올바이오파마(대표이사 정승원, 박승국)는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중국 내 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.

이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.

임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 또한 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “바토클리맙의 첫 번째 임상 3상의 긍정적 결과가 나옴으로 인해 중증근무력증 환자와 더불어 다른 자가면역질환 환자들에게도 더 큰 희망을 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “하버바이오메드와 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있다.