동아 글리멜엠정 등 당뇨 복합제 생동성시험 줄이어

피타바스타틴칼슘 3품목도 생동계획서 승인-경쟁 치열 예견

제약사들이 복합제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 최근 당뇨 복합치료제의 생동성시험이 줄을 잇고 있다.

6일 식약청에 따르면 지난 7월 26일부터 30일까지 한주간 동아제약㈜ ‘글리멜엠정2/500mg’ 등 총 9개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

이번에 승인된 품목은 당뇨병치료제인 글리메피리드/메트포르민염산염 복합제 6개 품목과 고지혈증치료제 피타바스타틴칼슘을 주성분으로 하는 3개 품목이 포함됐다.

글리메피리드/메트포르민염산염 복합제는 풍림무약, 엘지생명과학 등이 지난 5월 이미 생동계획서 승인을 받아놓은 상태다.

올상반기 8건의 생동성시험이 승인된 것으로 집계됐으며, 복합 성분 제네릭 의약품에 대한 개발은 점점 증가할 것으로 예상된다.

300억대 블록버스터 ‘리바로’(피타바스타틴칼슘)의 경우, 물질 특허가 오는 2013년 종료될 것으로 전망되고 있다.

또한 재심사기간이 내년 1월 만료되기 때문에 제네릭 시장에 먼저 뛰어들기 위한 제약사들간 경쟁이 점차 고조되고 있는 것.

올초 종근당, 일동제약 등이 이미 생동성시험계획서 승인을 받은 상태이며 지난주 일양약품, 환인제약 등도 계획서를 승인받아 시장진입이 예고된다.

한편 지난주 생동성시험 승인받은 품목은 ▲한화제약㈜ 윈글리엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲㈜경보제약 케이마릴엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲위더스제약㈜ 글레아정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲동아제약㈜ 글리멜엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲삼천당제약㈜ 디어메디엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲에스케이케미칼㈜ 로트라엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) ▲환인제약㈜ 피타바로틴정2mg(피타바스타틴칼슘) ▲일양약품㈜ 피스타정2mg(피타바스타틴칼슘) ▲삼남제약㈜ 피타틴정(피타바스타틴칼슘) 총 9품목이다.

주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.k)에서 내용을 확인할 수 있다.