항암제 젤로다-타세바 제네릭 생동성시험 승인

식약청, 9개사 9개 품목 생동시험('11.5.30~6.3) 인정

식약청은 생물학적동등성시험계획서('11.5.30~6.3)를 신청한 환인제약의 "환인레비티라세탐정500밀리그램" 등 9개 품목을 승인했다.

이 기간에 생동성시험을 승인받은 품목 중에는 인기 항암제 젤로다와 타세바 제네릭으로 젤로다(성분명 카페시타빈)의 경우 일동제약과 유한양행 등 2개사다. 또 타세바(성분명 엘로티닙염산염) 제네릭은 한국유나이티드제약과 한국유나이티드바이오켐제약 등 2개이다.

이 기간 생동성시험을 승인받은 9개 품목은 다음과 같다.
△환인제약(주)
*환인레비티라세탐정500밀리그램(가칭) 레비티라세탐
△일동제약(주)
*젤로빅정500밀리그램 카페시타빈
△㈜유한양행
*유한카페시타빈정500밀리그램 카페시타빈
△㈜중외신약
*중외신약툴로부테롤패취2밀리그램 툴로부테롤
△명문제약(주)
*명문클로피도그렐정75밀리그램 클로피도그렐황산염
△비씨월드제약
*탈리나정 탈니플루메이트
△한국유나이티드제약㈜
*엘로팁정150밀리그램 엘로티닙염산염
△한국유나이티드바이오켐제약㈜
*엘로틴정150밀리그램 엘로티닙염산염
△㈜대웅제약
*대웅카모스타트메실산염정100밀리그램 카모스타트메실산염