제조관리 잘못한 제약사 행정처분 줄이어

수탁관리-표준품관리 소홀 등 제조 및 품질관리 엉망

일양약품 등이 수탁자 관리 감독 소홀과 제품표준서 미준수로 행정처분을 받았다.

18일 식약청에 따르면 일양약품은 ‘암비피정5밀리그램’에 대해 7월 2일부터 10월 16일까지 해당품목 제조업무정지처분이 내려졌다.

일양약품은 ‘암비피정5밀리그램’을 위탁해 제조·판매하면서 위탁자로서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 못했고 해당 제품에 대한 완제품 시험시 제품표준서를 준수하지 않아 약사법을 위반했다는 내용이다.

태준제약도 암로메실정5밀리그램에 대해 7월 2일부터 10월 16일까지 같은 위반 내용으로 해당품목 제조업무정지처분을 받았다.

(주)넥스팜코리아 ‘헤스판시럽’(헤데라유통엑스)은 제조관리기록서를 작성하지 않았고 부적합 원료의약품을 제조에 사용해 7월 1일부터 11월 15일까지 해당제품에 대해 제조업무가 정지된다.

부광약품 ‘나딕사크림’은 품질관리기준서를 준수하지 않았고, 원료 및 완제품 시험시 사용된 표준품에 대한 관리상황을 기록하지 않아 6월 30일부터 7월 29일까지 1개월간 해당품목 제조업무정지 및 경고조치가 내려졌다.

알리코제약㈜은 ‘알리코염산리도카인젤리2%’와 ‘알리코클로르헥시딘크림’ 2개 품목을 판매할수 있는 대상외의 거래처인 수입도매상에게 판매한 사실이 적발돼 6월 28일부터 7월 27일까지 1개월간 판매업무정지된다.

남미제약㈜ ‘남미클로닉신리시네이트정’, ‘남미클로르메자논정’, ‘남미클로르메자논정200미리그람’ 등 3개 품목은 재평가자료미제출(2차)로 약사법 제33조를 위반, 6월 18일부터 12월 17일까지 6개월간 판매업무정지 처분이 내려졌다.

삼정제약의 경우 ‘룡기정환(팔미지황환)’, ‘삼정보간환(허가일자: 1998.2.27.)’, ‘삼정보간환(허가일자:1998.4.3.)’, ‘삼정옥천환’, ‘삼정팔미환’, ‘신룡기전(가미신기환)’, ‘청심환’ 등 7개 제품은 2009년도 의약품 재평가 자료 미제출(3차)로 6월 25일자로 품목허가(신고) 취소된다.

지피제약 ‘소거풍(소풍산엑스과립)’도 2009년도 의약품 재평가 자료 미제출(3차)로 6월 25일자로 품목허가 취소된다.

퓨어마인드제약 한약재 ‘금당대황’(제조번호: PM-0145)은 순도시험 및 함량시험 결과 라폰티신이 검출됐으며 센노사이드A도 기준치 이상 검출돼 부적합 판정을 받아 6월 28일자로 해당품목 허가취소된다.