조아제약 바시판에이과립, 파손기구로 제조 적발

자이레스테신에이주 등 공급내역 미보고로 행정처분

조아제약은 ‘바시판에이과립’을 제조함에 있어 이물 혼입 가능성이 있는 파손된 기구를 사용한 것으로 드러났다.

22일 식약청 행정처분 현황에 따르면 ‘바시판에이과립’(제조번호: R21814, 유통기한 2013. 2. 4.)은 약사법 위반으로 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 품목제조업무정지 3개월에 처해졌다.

한국쓰리엠(주)은 의약품 수입품목인 ‘듀라프렙외용액8635’, ‘쓰리엠스테리-가스EO카트리지8-170’, ‘애바가드외용액9200’, ‘자이레스테신에이주’에 대해 2010년 1분기 공급내역을 미보고(지연보고)함에 따라 11월 1일부터 해당 품목판매업무정지 1개월과 과태료 80만원이 부과됐다.

(주)바이오세움은 ‘네오딘엠티비피씨알’에 대한 1분기 공급내역 미보고(지연보고)뿐만 아니라 제품명을 허가사항과 다르게 설명서, 외부포장에 기재 표시했으며 설명서 상의 제품명으로 공급내역을 보고했다.

이로 인해 식약청으로부터 판매업무정지 3개월15일 처분에 갈음해 과징금 315만원이 부과됐으며, 표시 위반사항 시정교체 명령과 과태료 80만원이 책정됐다.

엠아이콘택트㈜ ‘하이피아액’과 ‘유니린스염화나트륨액’은 변경허가를 획득하지 아니하고 제품명(수출명)을 변경했으며, 제조관리기록서 미작성, 주성분 원료시험 미실시로 약사법을 위반해 11월 4일부터 각각 품목 제조업무정지 5개월 및 4개월 15일의 처분이 내려졌다.

대한약품공업은 ‘크리아콘정’에 대해 제품 포장에 인식되지 않는 바코드를 표시해 11월 3일부터 17일까지 15일간 해당품목 판매업무정지된다.

영풍제약 ‘하이신캅셀’(배농산급탕)고 제품의 용기나 포장 각각에 바코드를 표시하지 않아 같은 기간 판매업무정지 처분을 받았으며 아이월드제약 ‘아이월드향사평위산엑스과립’과 ‘아이월드거풍지보단’은 제품 용기에 구 바코드를 표시하거나 약품 규격이 상이한 오인식 바코드를 표시한 것으로 나타났다.

한세약품 ‘이리온겔’은 제조품질관리기록서 미작성 및 제조관리기준서 시험방법 미준수와 해당 품목 표시사항 전체 미기재로 10월 29일부터 2011년 4월 28일까지 해당 품목 판매업무 정지 6개월의 행정처분을 받는다.

(주)넥스팜코리아 ‘콜드플러스캡슐’ 등 5품목에 대해 제조관리기준서 미준수로 11월 1일부터 1개월간 품목 제조업무정지처분이 내려졌다.