바이넥스 27개 품목 소포장 규정위반 ‘경고’ 처분

8월 첫 주 9개 제약사에 품질관리 미흡 등 행정처분 단행

바이넥스가 ‘넥스캅셀’ 등 27개 품목에 대해 소포장 규정을 위반한 혐의로 행정처분을 받았다.

9일 식약청에 따르면 8월 2일부터 6일까지 한주간 9개 제약업체에 대해 과징금 및 경고 등의 행정처분이 내려졌다.

바이넥스㈜는 넥스캅셀(니자티딘) 등에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반, 품목별로 10%이상을 소량포장단위로 제조 판매하지 않아 경고처분을 받았다.

이번에 경고처분을 받은 제품은 *넥스캅셀 *뉴마탈정 *닥스펜정150밀리그람 *닥스펜정 *레프정 *로페신정 *로프신정250mg *메모린정 *메피드정 *미리놀캅셀 *바이나제정 *바이넥스란소프라졸캡슐 *바이넥스세파클러캡슐 *바이넥스세픽심캡슐 *바이넥스염산탐스로신캡슐 *바이넥스오메프라졸캡슐 *바이넥스탈니플루메이트정 *바이칸캡슐 *빅킬캡슐 *셀렉틴캡슐 *수루메틴정 *아모린정 *이알디캡슐 *크리오캅셀 *토실린정 *토파씬정50미리그람 *프로틴정 총 27개 품목이다.

한국콜마㈜의 경우, ‘암로다핀정’(메실산암로디핀일수화물)이 제조업무정지 1개월에 갈음한 1440만원의 과징금을 내게 됐다.

‘암로다핀정’은 자사의 품질관리기준서(제품표준서)를 준수하지 않았으며, 위탁자의 완제의약품 제조시 품질관리기준서를 미준수해 약사법을 위반한 것으로 드러났다.

대우제약㈜ ‘포테랄건조시럽’은 품질관리기준서 내용을 준수하지 않아 약사법을 위반, 8월 11일부터 1개월간 해당 품목제조업무정지처분이 내려졌다.

기화제약㈜은 ‘기화통도산엑스과립’에 대해 외부포장에 바코드를 부착하지 않았으며, ‘기화연령고본단’은 외부포장에 구 바코드를 표시한 것이 적발, 8월 10일부터 24일까지 15일간 판매업무가 정지된다.

스카이뉴팜 ‘덴티돌캡슐’(제조번호: HCAC9001~9003)은 제조방법을 변경했음에도 불구하고 신고하지 않고 제조 판매한 것으로 드러나 8월 16일부터 9월 15일까지 1개월간 해당 품목제조 업무정지처분을 받았다.

한편 ㈜셀렉타(충북 괴산군 괴산읍 검승리)는 의약외품 제조업자가 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없어 8월 19일자로 제조소가 폐쇄된다.