화이자 ‘뉴론틴정’ 이물질혼입 수입정지 1개월 처분

동양제약 등 6개사 재평가자료 미제출로 품목취소 조치

한국화이자제약의 신경병증성 통증치료제 ‘뉴론틴정’이 이물질 혼입으로 수입업무정지 처분을 받았다.

식약청의 한주간(24~28일까지) 행정처분 현황 자료에 따르면, 한국화이자는 ‘뉴론틴정600밀리그람’(가바펜틴)을 수입 판매함에 있어 기준서를 철저히 준수하지 못해 PTP내에 정제 및 흰색이물(정제조각으로 추정)이 혼입된 상태로 시중에 유통한 사실이 밝혀졌다.

수입품목인 ‘뉴론틴정’(신고일자: 2008.04.10., 제조번호: V090410)은 약사법 위반으로 오는 2월 1일부터 28일까지 1개월간 수입업무정지된다.

또 알파제약(주)의 ‘이반트로키’는 기준이 90.0%~110.0%(표시량 히드로코르티손 2.5mg/정에 대하여)지만 검사결과 70.3%가 나왔다.

이에 따라 ‘이반트로키’는 유효성분 함량 부적합(10%이상 과부족) 판정을 받아 1월 25일자로 품목허가취소됐다.

이와함께 동양제약을 비롯한 6개 제약사가 재평가 자료 미제출로 품목허가 취소 행정처분이 대거 내려졌다.

남미제약(주) ‘남미클로닉신리시네이트정’, ‘남미클로르메자논정’, ‘남미클로르메자논정200미리그람’ 3개 품목은 재평가 자료를 제출하지 않아 2월 3일자로 해당품목 허가취소된다.

서울약품공업(주) ‘트릴렌’과 ‘레보마진정 5밀리그람’ 2개 품목은 2010년 의약품 재평가(문헌)에 필요한 자료(3차) 미제출로 2월 7일자로 품목허가 취소 처분을 받았다.

(주)동양제약의 제조품목인 ‘동양클로르메자논정’도 의약품 재평가 자료 미제출로 같은 날짜에 품목허가 취소 처분을 받았다.

삼정제약(주)은 ‘크닉스정125mg’에 대해 재평가자료 미제출로 2월 16일자로 품목 허가취소된다.

(주)제이알피 ‘알레딘비정120밀리그램’, ‘헤라파정’ 2개 품목과 세종제약(주) ‘덱시코정’, ‘세종스테도르캡슐’ 2개 품목도 재평가 자료 미제출로 같은날 품목허가 취소됐다.