신약개발에 “청신호” 임상계획 승인 30일로 단축

식약청, 임상기간 축소-절차 간소화 등 파격적 지원 검토

올해안에 진행성 암환자를 대상으로 하는 항암제의 경우 임상시험계획서 제출자료가 간소화될 전망이다.

18일 신약임상개발 정책 토론회에 참석한 식약청 정혜주 종양약품과장은 2002년 IND제도 도입후 국내에서 수행된 임상시험은 괄목할 만한 성장을 보였다고 평했다.

임상시험은 2000년 33건에서 2009년 400건으로 12배 증가했으며 2005년을 기점으로 다국가 임상이 전체 임상의 50%를 상회했다.

복지부가 지원한 임상시험기반지원사업, 국가임상시험사업단 출범은 임상시험 인프라 구축의 활성화에 기여했다.

전국적으로 14개 지역임상시험센터가 지정됐으며 대한민국은 임상수행 다수행국가 12위, 서울은 임상시험 다수행도시 3위에 올라있다.

2009년 5월부터 2010년 4월까지 임상시험계획서 심사 현황에 따르면 총 642건중 항암제 32.2%, 중추신경계 17.4%, 순환계 11.4%, 당뇨병용제 10.9% 등이었다.

이중 최초/추가건은 246건, 변경은 396건이었다. 최초/추가건중 1상은 29%, 2상 25%, 3상 45%를 차지하고 있다.

종양용약은 3상, 중추신경계는 3상, 순환계는 1상과 3상, 당뇨병용제도 1상과 3상이 많았다. 심사부 실소요기간은 평균 24.9일, 식약청 총소요기간 29.6일이었으며 민원인 보완기간을 포함한 총소요기간은 67.3일이었다.

주요 보완사례는 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거와 임상시험 방법, 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 등이었다.

정혜주 과장은 “임상시험은 부가가치가 높은 보건의료사업으로 대두하고 있어 정부 차원의 지원방안 모색이 필요하다”라며 “임상시험계획서 변경건에 대해서는 신고할수 있도록 약사법 개정안에 반영시킬 계획이며 이를 통해 30일 이하로 승인기간을 단축할수 있을것”이라고 내다봤다.

이어 “지난해에는 2건에 불과했지만 사전상담제를 활성화시키고 제품설명회를 적극 활용할 계획”이라며 “임상시험 승인을 위해 제출돼야 하는 자료범위에 대한 상세한 지침 개정 마련할 예정인데 올해안에 진행성 암환자를 대상으로 하는 항암제의 경우 일부 제출자료 간소화를 추진한다”고 설명했다.

이와함께 “초기임상 증가를 위해 임상시험 수행시 제출돼야 하는 비임상시험자료를 단계별로 구분화하고 건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험의 경우에 한해 검토기간을 단축하는 방안을 고려하고 있다”고 덧붙였다.

◇신약개발, 국가 통합 매니지먼트 프로그램 구축

CJ제일제당 문병석 제약연구소장은 효율적 신약개발을 위해 국가 통합 매니지먼트 프로그램을 구축하고 IND제도 개선, 천연물의약품 원료기준 재정립을 제안했다.

신약개발과정은 11~15년간 5~10억 달러가 소요되며 실제 비용을 계산하면 100억원 정도가 소요된다.

그러나 현재까지 창출된 17개 신약중 2008년기준으로 조인스정등 4개만이 매출 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.

전주기적 신약개발 프로세스를 경험한 연구인력 및 연구기관의 숫자가 적고, 벤처기업과 대기업간 제품화에 대한 시각차가 크다는 지적이다.

국내 GMP제조업체 270여개 중 85%가 매출액 100억 미만의 영세업체이며 연간 연구개발비가 200억원이 넘는 곳은 4개 기관, 연구 인력이 200명이 넘는 곳은 4개 기관에 불과하다.

때문에 효율적인 신약개발을 추진할수 있는 국가 신약개발 통합 management Program 구축이 필요하고 중국, 일본 진출을 위한 아시아 임상 허브역할 지위를 확보해야 하며 다국가 임상시험 책임자를 배출해야 한다.

문병석 소장은 “현행 IND제도는 일본 및 EU제도와 유사하게 돼 있다. 국내 전임상 및 임상 인프라를 기반으로 국제 경쟁력을 높이고 전임상/임상 bridging을 위한 IND제도의 수정이 필요하다”고 주장했다.

그는 또 “천연물신약 원료의약품 관리기준 항목의 범위 규정에 대한 개선도 필요하다. 한약재와 구별해 순도기준 범위를 적용해야 한다”고 말했다.