성공적 신약개발 “전주기 통합적 연구지원 필요”

4년간 신약개발 3912억 투자, 탐색과정 전임상 대부분

성공적인 신약개발 사업화를 위해 전주기를 고려한 통합적, 효율적 연구지원 정책이 필요하다는 지적이 나왔다.

생명공학정책연구센터에 따르면 신약 시장규모는 지속적인 증가추세지만 신약 승인건수는 감소추세로, 전략적 신약개발의 필요성이 증가되고 있다.

미국 국립암연구소(NCI)의 경우, 신약개발 단축을 위한 프로그램을 운영하고 있으며 일본 의약기반연구소는 신약개발 지원의 독립법인으로 3개 사업을 추진하고 있다.

사업 내용으로는 유전체, 단백체, 유전자 도입 제어 등 기초적 기술연구와 세포, 유전자, 실험동물 등 표준화 및 실험법 공급 등 생물자원연구, 의약품개발을 위한 기초적 연구 업무, 연구진흥 업무, 희귀의약품 등 연구개발진흥업무다.

국내 제약시장은 다국적 제약사의 글로벌 신약과 BRICs 등 개발도상국의 제네릭에 의해 이중 압박이 가중될 것이라는 우려도 많다.

화이자 등 세계 5대 제약사의 평균 매출이 329억 달러, 평균 R&D비용이 50억 달러, 매출액대비 R&D비중 16.0%에 이르는 것에 비해, 국내 5대 제약사는 평균 매출 4억 달러, 평균 R&D비용 2000만 달러, 매출액대비 R&D 비중은 5.7%에 그치는 수준이다.

하지만 15개의 신약개발 경험과 달성 가능한 목표 수립으로 부족한 영역에 대한 집중지원으로 글로벌 신약개발 가능성은 높아졌다는 평가가 지배적이다.

최근 4년간 신약개발 투자 규모는 총 3912억으로 매년 지속적 증가 추세에 있으며, 신약개발 단계별 투자 비중에서 기초와 후보물질 단계가 40%를 차지한다. 단계별 비중은 기초 19%, 후보물질 21%, 비임상 23%, 임상 12%, 인프라 15%다.

‘09년 연구개발중심 주요 제약기업(32개사) 보유중인 신약파이프라인은 159개로 파악되며, 신약개발 단계별에서 탐색과정과 전임상시험이 70%를 차지한다.

주요 8대 질환의 연구단계는 대부분 탐색과 전임상에 분포, 질환별 의약품 개발은 대부분 대사성 질환과 종양에 분포한다.

세계 최고기술국과 비교했을때 2013년 신약개발기술과 임상시험기술의 격차는 약 10% 감소하는 반면 신약타깃 및 후보물질도출기술의 기술격차는 약 4% 증가하게 될 것으로 전망된다.

국내 산학연 전문가의 설문조사 결과, 우리나라 신약개발 단계중 취약분야로 후보물질발굴 관련 연구자원 및 인프라를 가장 많이 지적했다.

신약개발 전주기에 걸친 시장 실패 요인은 세계적 수준의 신약개발 경험 보유 제약사가 극소수이고 학연에서의 신물질 상품화 실패와 검증되지않은 신규 표적이나 물질에 대한 정부, 민간투자가 기피되고 있는 것으로 분석된다.

특히 시장 실패를 극복할수 있는 효과적인 정부 정책이 미흡하다는 지적이다. 신약개발 전략의 실효성이 저조하고 예측 가능한 상시지원 시스템이 없으며 신약개발 전주기를 고려한 통합적, 효율적 연구지원 정책이 부족하다는 것이다.

이와함께 부처간 공동협력 의지가 미흡해 정보교환 및 공유가 부족해 시장 성공 전략에 대한 뒷받침이 필요하다는 것도 문제점으로 지적된다.