글로벌 신약과제, 정부 약가인하책 방패될까?

정부 R&D투자 유인책 지속, 세액공제효과 30~70억 추정

제약사의 글로벌 신약과제 진전이 정부 약가인하폭을 줄일수 있는 해결책으로 떠오르고 있다.

26일 키움증권에 따르면 2009년 실적 기준 업체별 매출액 대비 R&D투자 비중과 절대 투자규모를 고려할때 LG생명과학, 한미약품, 동아제약 등이 글로벌 신약 및 개량 신약 개발을 활발하게 추진중이다.

특히 한미약품은 2009년 R&D 절대금액이 824억원으로 전년대비 45.5% 급증, 대규모 R&D투자를 통한 글로벌 신약개발에 박차를 가하고 있다.

복지부는 R&D투자를 많이 한 제약사에 대해서는 약가인하가 발생하는 경우 인하금액 중 최대 60% 상당액을 인하대상에서 면제해주는 R&D투자 유인대책을 5년간 시행한다고 최근 발표했다.

연간 R&D투자액이 500억원 이상이고 매출액대비 R&D비중이 10%를 초과하는 업체의 경우 약가인하 금액의 60%를 면제 받고, 연간 R&D 투자액이 200억원 이상이고 매출액대비 R&D 비중이 6% 이상인 경우 약가인하 금액의 40%를 면제받게 된다.

복지부는 국내 제약사가 미국, EU, 일본 등 선진국에서 품목허가를 획득한 경우에는 보험약가를 동일 품목의 최고가 수준으로 우대하는 제도를 5년간 시행할 방침이다.

개량신약 및 바이오시밀러 등 R&D가 투자된 의약품의 약가는 신약 대비 80~90% 수준으로 부여하고 혈액분획제제, 기초수액제 등 필수의약품의 경우에는 보험약가를 현실화하기 위해 정기적인 인상 등 원가를 보전할수 있도록 제도화한다.

지식경제부의 경우 신성장동력 및 원천기술 R&D세제지원 대상기술을 확정해 제약산업 R&D에 대한 강화된 세액공제가 적용될 전망이다. 즉 신성장동력산업 및 원천기술 분야 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율을 세계 최고 수준인 20%(중소기업 30%)로 확대하겠다는 것이다.

현재 제약업체의 R&D 투자세액공제는 통상적으로 신성장동력산업 및 원천기술분야에 포함됨에 따라 R&D의 20%를 세액공제 받게 돼 향후 R&D 투자에 따른 자금부담을 크게 덜수 있을 보인다. 특히 R&D 조세 특례의 경우 일몰제가 아닌 경상적인 성격으로 제약업종의 순익 증가효과에 기여할 것이라는 분석이다.

2009년 실적 기준 R&D투자규모가 큰 업체로는 한미약품(824억원), 동아제약(567억원), LG생명과학(583억원), 녹십자(461억원), 유한양행(355억원), 대웅제약(347억원) 등이다.

금년에도 지난해와 비슷한 수준의 R&D 투자를 하고 개발신약과 개량신약 등 특허로 보호되는 원천기술분야에 60~70% 투자한다고 가정할 경우 이들 업체들의 세액공제 순증효과는 연간 30~70억원에 달할것으로 추정된다.

현재 개발중인 신약과제중 향후 시장성이 높은 과제는 총 15건에 달한다. 이중 동아제약 슈퍼항생제(DA-7218), 한미약품 지속형 당뇨병치료제(LAPS-EXENDIN-4)가 글로벌 신약으로 부각될 가능성이 높아 보인다.

동아제약 슈퍼항생제는 미국의 트리어스 세라퓨틱스사에게 전세계 판권을 매각했는데 임상2상까지의 결과에서 11억달러의 매출을 기록하고 있는 ‘자이복스’보다 약효가 4배 이상 강력하고 부작용이 적은 것으로 나타났다.

한미약품 지속형 당뇨병치료제는 중증 당뇨환자에 유일하게 사용되는 에밀린사의 바이에타라는 단백질의약품에 자체 기반기술인 LAPSCOVERY를 적용, 한달에 한번 받는 제형으로 개발중이다. 원개발사인 에밀란사는 1주제형까지 개발, FDA에 품목허가를 신청하고 있으나 한달 제형은 개발이 안된 상태다.

한편 다국적제약사들의 국내 R&D 투자도 최근 확대되고 있다. 아스트라제네카, 화이자, 사오피아벤티스, 오츠카, 노바티스 등은 2006년부터 현재까지 1787억원을 투자했고 2013년까지 4763억원을 투자할 예정이다.