보건연 “카바수술 안전 부적격 판정 절차 문제없어”

평가진행 경과보고 과정 및 입장 발표…보고 중간유출 유감

종합적 대동맥 근부 및 판막성형술 일명 CARVAR(카바) 수술의 안전성 문제가 도마 위에 오른 가운데 이에 대한 연구를 수행한 한국보건의료연구원이 카바수술이 안전성 상 문제가 있다는 결론을 도출하게 된 경위를 밝혀 주목된다.

이를 살펴보면 한국보건연구원은 127명에 대한 자료분석 결과에서 사망사례 등의 중대한 이상반응을 발견했고, 평가연구 수행 중에는 부작용 등 중대한 이상반응을 발견했을 경우에는 지체없이 보건복지가족부 장관에게 보고해야 한다고 강조했다.

즉, 수술 개발자인 건국대병원 심혈관외과 송명근 교수가 제기한 카바수술 안전성 및 유효성의 심사과정에는 문제가 없다는 점을 심사 과정 공개를 통해 분명히 한 것.

그러나 이 내용이 송 교수가 주장하는 전체환자에 대한 문제가 아닌 일부환자를 대상으로 도출한 결과여서 당분간 이에 대한 양측의 대립은 당분간 지속될 것으로 전망된다.

한국보건의료연구원(이하 보건연)은 지난 23일 CARVAR 수술법 평가진행 과정과 경과보고에 대한 입장을 발표하고 수술의 안전성에 문제가 있다고 판단하게 된 데이터의 내용을 공개했다.

이는 송명근 교수가 보건연의 발표와 실제 카바수술의 결과에는 큰 차이점이 있다며 이는 곧 객관적인 평가나 검증이 아닌 근거없는 언론 보도와 과학적이지 못한 평가가 중심이 됐다는 증거라고 주장한 것에 따른 반박이다.

앞서 송 교수는 자신은 보건연에 건국대에서 수술한 환자 402명과 서울 아산병원에서 수술받은 311명의 명단, 즉 총 713명의 환자 사례를 보고했는데 보건연은 보건국대병원 102명, 서울아산 26명 등 총 128명의 환자에 대한 카바수술 안전성을 검토했다며 심사 과정에 이의를 제기했다.

이에 대해 보건연은 우선 카바수술에 대한 안전성 평가는 이미 수행된 수술자료를 후향적으로 분석하는 과정을 거쳤는데, 이번 진행경과보고는 서울아산병원에서 제출한 26건과 건국대학교병원에서 2009년 고시이후에 시행한 101건에 국한된 분석에서 도출된 결과라고 설명했다.

그리고 이 중 서울아산병원에 제출한 26건과 건국대학교병원이 제출한 2009년 카바수술 조건부 비급여 고시전에 시행된 271건의 자료와 고시이후에 시행된 101건을 활용했다고 보건연은 강조했다.

또한 보건연은 “현재 건국대학교병원에서 제출한 2009년 고시전에 시행된 271건에 대한 자료는 분석중이며, 보다 정확한 평가를 위해 임상연구 계획서에 근거한 전향적 자료수집이 필요해 준비 중에 있다”고 전했다.

보건연은 특히 서울아산병원의 자료 26건에 대해서도 설명했는데 이는 건강보험심사평가원의 요청에 따라 서울아산병원이 제출한 것으로, ‘CARVAR'라는 수술방법으로 명명된 2007년 3월이후 부터 송 교수가 재직했던 같은해 10월 까지의 수술환자 자료라고 설명했다.

이어 건국대학교병원의 자료 101건에 대해서도 설명했는데 이는 앞서 설명한 것처럼 지난해 카바수술이 조건부 비급여 고시에 결정을 받음에 따라, 건국대병원 흉부외과가 실무위원회에 제출한 자료로 고시시행 시점 2009년 6월 15일부터 11월 30일까지 수술환자 자료인 것으로 알려졌다.

보건연은 “위 자료를 토대로 127명에 대한 수술자료를 분석한 결과 중 사망 등의 중대한 이상반응이 있는 것으로 나타나 이를 17일 실무위원회에 보고하게 됐다”고 밝혔다.

보건연은 특히 카바수술 중지권고 결정을 도출하게 된 경위에 대해서도 설명했다.

이에 따르면 보건연은 이 결과를 토대로 제7차 실무위원회를 개최했는데, 카바수술이 중대한 이상반응을 야기하고 사망률도 기존 시술과 비교해 상당히 높다고 판단해 우선 시술을 잠정적으로 중지하는 의견을 보건복지가족부 장관에게 건의하기로 한 것이다.

보건연은 또한 시술자에게 이에 대해 소명할 기회를 주도록 한다는 것도 실무위원회를 통해 의결했으며 이와 같은 모든 과정은 실무위원회 운영지침에 따른 것이라고 강조했다.

즉, 실무위원회 운영지침 제7조 4항에 따라 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견했을 경우에는 지체없이 보건복지가족부 장관에게 보고해야 한다는 것.

아울러 보건연은 카바수술의 안전성ㆍ유효성 평가가 최종 결정도 되지 않은 상태에서 진행경과보고 결과가 유출돼 혼란을 초래한 점에 대해 유감을 표명하면서도 CARVAR 시술에 대한 조사 수행은 건강보험정책 심의위원회(이하 건정심)의 결정에 근거한 것으로 그 평가과정과 방법에는 문제점이 없다는 입장을 주지했다.

그러나 현재 이와 같은 보건연의 발표는 송 교수가 23일 직접 밝힌 카바수술에 대한 안전성 결과와는 상반되는 것이어서 주무부처인 복지부의 판단이 있을 때 까지 논란은 당분간 지속될 전망이다.

한편, 복지부는 이번 카바수술 안전성 논란 및 보건연의 수술잠정 중지결정 권고에 대해 “보건연이 안전성을 이유로 송 교수의 카바수술을 잠정중단 해야 한다는 내용의 의견서를 제출 한 것이 맞다”면서도 “그러나 아직 이에 대한 어떤 방침이나 결정이 정해진 것은 없는 상황”이라고 말을 아꼈다.

하지만 이번 보건연의 카바수술 중지 권고 결정은 카바수술이 기존의 판막치환술에 비해 부작용이 적고 안전하다는 점을 재차 주지시켜 온 송 교수에 여러가지 면에서 부담으로 작용하게 될 전망이다.

특히 카바수술에 대한 부작용 사례를 유럽흉부외과학회 및 식약청 등에 제출하고 병원 이미지를 실추시켰다는 이유로 올 초 해임된 같은 병원 심장내과 유규형, 한성우 교수 사태에도 적지 않은 영향을 미칠것으로 예상된다.