GSK ‘서바릭스’ 백신, FDA 허가 지연될 전망

FDA, 영국 14세 아이 사망보고와 관계 없이 업무과다 이유

영국에서 GSK의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Ceervarix)를 14세 여아가 접종 후 사망 보고가 있는 날에 미국 FDA가 허가 심사를 하게 되었는데 FDA측은 이와 관계 없다고 밝혔다.

미국 FDA는 서바릭스에 대한 바이오 허가 신청(Biologics License Application)에 대한 심사를 완료하지 않았다고 회사측에 통보했다. 서바릭스는 인간 HPV(Human papillomavirus)-16과 18 등 두 균 주에 대한 재조합 예방 백신이다.

이번 지연은 영국 코벤트리의 몰튼(Natalie Morton)양의 사망과 관계가 없으며 안전성 문제로 FDA에 아무런 우려를 미치지는 않는다고 밝혔다. FDA는 업무 과다로 지연할 뿐이라고 설명했다.

FDA지연으로 GSK는 실망하고 있으나, 9월 초 FDA 자문위원회는 서바릭스의 유효성과 안전성 모두 12대 1 및 11대 1의 투표로 가결된 바 있었다. 이는 2007년 FDA의 추가 자료 요청 수행으로 완전한 적격 신청으로 받아드려 자문위원의 투표에서 반영된 것이다.

이에 따라 서바릭스는 2006년 미국서 시판된 머크의 가다실과의 경쟁이 또 다시 지연되게 되었다.