GSK, 자궁경부암 예방 백신 FDA에 재 신청

중추적 제3상 임상연구 등 최종 임상자료도 제출

GSK는 자궁 경부암 백신 서바릭스(Cervarix)에 대한 시판 허가 신청을 미국 FDA에 재 신청하여 앞으로 6개월 내에 허가를 기대하고 있다. 재 신청에는 중추적 제3상 임상연구 등 최종 임상 자료가 포함되어 있다.

서바릭스 백신은 이미 90개 이상 국가에서 시판 허가되었고 미국 머크 제약회사의 가르다실과 경쟁관계에 있다. 가르다실은 미국에서 이미 시판허가 되었다.

지난 2007년 12월 FDA는 서바릭스 허가를 지연시키고 더 많은 자료를 요청했다. GSK는 재 신청 이전에 제3상 임상 연구를 완료하기로 결정했다.

GSK 입장에서는 미국 FDA 허가가 시장 점유율 확대와 관련해 매우 중요하게 여기고 있는 현안이다.