GSK HPV백신 ‘서바릭스’ 임상시험 3년 더 연장

자궁경부암 후보백신의 효능 평가를 위해 총 9년까지 연구 연장

글락소 스미스클라인(GSK)은 장기간에 걸쳐 자사의 자궁경부암 후보백신의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 전향적인 장기 임상시험을 3년 더 연장한다고 밝혔다. 이에 따라 이 임상시험은 총 9년까지 진행될 예정이다.

이 임상연구는 GSK 자궁경부암 후보백신에 대한 초기 효능 연구 및 뒤이은 추적관찰 연구에 참여한 여성들 중 일부 집단을 대상으로 진행되는 장기간 맹검 추적관찰 연구로, 가장 흔한 발암성 HPV 유형들인 16형과 18형의 감염 예방에 대하여 후보백신의 효능을 계속해서 평가할 것이다.

또한 이 후보백신이 16형과 18형 이외의 또 다른 발암성 바이러스 유형들에 대하여 장기간 예방 효능이 있는지 계속 관찰할 것이다. 아울러 이 임상연구는 후보백신의 장기적인 면역반응 및 장기간 안전성에 대한 평가도 포함한다.

GSK 북미 백신개발부 부사장인 바브라 호웨 박사는 “이 장기 임상시험은 자사 후보백신이 젊은 여성에서 암으로 인한 사망원인 2위를 차지하는 자궁경부암을 강력히 그리고 지속적으로 예방할 수 있는지, 그 잠재성에 대한 추가적인 과학적 정보를 제공하겠다는 GSK의 다짐을 보여주는 것”이라면서 “자사 후보백신의 장기간 예방 효과의 잠재성에 관하여 현재 진행 중인 연구를 미래까지 더 연장하게 되어 자부심을 느낀다”고 말했다.

이 연구는 수주 내에 곧 시작될 예정이며, 초기 임상시험에서 AS04 항원보강제를 사용해 제조된 GSK 자궁경부암 후보백신 또는 위약을 15~25세 연령이었을 때 처음 접종 받았던 400명 이상의 젊은 여성들을 포함한다. 후보백신 또는 위약의 1차 접종 후로부터 5.5년까지의 결과가 2007년 4월에 미국암연구회(American Association for Cancer Research) 연례회의에서 발표된 바 있다.

◈ 연구에 대해

이 임상연구의 초기 연구는 15~25세 사이의 젊은 여성 1,113명을 대상으로 한 이중맹검, 대조 임상시험으로 임상참여자들은 0-1-6개월의 접종 스케쥴에 따라 GSK 자궁경부암 후보백신 3회 또는 위약 3회를 접종 받도록 무작위 배정됐다.

뒤따른 첫 번째 추적관찰 연구에서는 초기 코호트에 속해 있던 여성 776명에 있어, 초기 임상시험에서 후보백신 또는 위약의 1차 접종 후 총 6.5년 동안 평가항목을 관찰 중이다.

이번에 공표하는 연구에서는 브라질의 5개 연구기관에서 참여중인 400명 이상의 여성들을 대상으로 관찰을 계속할 것이며, 장기적인 데이터를 수집하는데 있어서 일관성을 확보하기 위하여 앞서 진행된 연구들의 디자인을 철저히 따를 것이다.

추가로 36개월을 연장해 연구목표를 평가함으로써, 후보백신 또는 위약의 1차 접종 후 대략 총 9년까지의 데이터를 제공하게 될 것이다.