HPV 백신 ‘서바릭스’ 16형과 18형 전암 병변 100% 예방

14개국 여성 총 18,644명 대상 대규모 임상시험의 결과 발표

3상 임상시험의 중간분석 결과, 글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 후보백신은 가장 흔한 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 의한 고도의 전암 병변을 100% 예방하는 것으로 입증됐다.

또한 이 백신은(16형과 18형 이외의) 다른 발암성 바이러스들의 감염에 대해서도 유의한 예방 효과를 제공한다는 초기 임상증거를 더욱 공고히 하였다. 이러한 연구결과는 ‘란셋(The Lancet)’ 의학저널에 발표됐다.

GSK 북미지역 임상개발부 부사장인 개리 듀빈 박사는 “이번 연구는 기념비적인 것으로 자궁경부 병변들의 자연사[주: HPV감염과 소멸, 진행과정 등 자연적 특징]에 대한 중요한 최신 정보를 밝혀냈으며, 이는 자궁경부 병변과 그 병변 내에서 발견된 바이러스 유형들 간의 연관관계를 더욱 명확히 이해하는데 도움이 된다”고 말했다.

이번 연구의 일차분석에 포함된 전암 병변의 대부분에서 다수의 발암성 바이러스 유형들이 발견되었는데, 이로 인해 어떤 유형의 바이러스가 실제로 그 병변을 일으켰는지 명확하게 파악하기가 어려웠다.

기존 연구자료들에 근거하자면 여러 바이러스 유형들에 의한 (복합적인) 감염이 이토록 많이 발생한다는 사실은 예상하지 못했던 것이다. 이런 이유로, 어떤 바이러스 유형이 그 병변을 일으킨 원인이 되었는지를 판별하기 위한 추가 분석이 요구됐다.

추가분석에서는, 병변에서 뿐만 아니라 선행된 자궁경부질 세포검사(Pap smear) 결과에서도 해당 바이러스가 존재하였는지를 확인함으로써 (바이러스 유형과 병변 간) 인과관계를 확인했다.

병변 및 선행된 세포검사 결과 모두에서 해당 바이러스 유형이 존재하였는지 여부를 고려하면, 이 백신은 HPV 16형 및/또는 18형으로 인한 전암 병변들을 100% 예방했다.

선행된 세포검사 결과를 배제한 채 ‘병변에서 바이러스가 발견되었는지 유무’만 확인하는 설계조건에서 분석하면 병변에서 HPV 16형 및/또는 18형이 발견된 여성들에서 백신 효능은 90%였다.

이번 연구의 주 연구자인 핀란드 헬싱키대학 중앙병원 산부인과의 요마 파보넹 교수는 “연구에 참여한 여성들은 의사들이 매일 진료실에서 실제로 접하는 환자들을 대표한다는 점에서 매우 의미 있는 연구결과이며, 이 백신이 자궁경부암으로 진행 가능성이 있는 감염으로부터 여성들을 보호할 수 있음을 강력하게 시사한 것”이라고 말했다.

이번 핵심적인 3상 임상시험에는 아시아/태평양, 유럽, 남미, 북미 등 전세계 14개국에서 15~25세의 여성 총 1만8644명이 참여하고 있으며 현재까지 진행된 자궁경부암 백신의 효능에 관한 단일 임상시험 중 가장 규모가 큰 것이다.

◈ 교차 예방효과(Cross protection)

이번 임상시험에서, 이 백신은 바이러스 45형과 31형, 52형에 의한 6개월 지속성 감염에 대해 유의한 교차예방 효과를 제공하였다. 이들 바이러스 유형은 HPV 16형, 18형과 함께 통틀어 전세계 자궁경부암 발생 원인의 80% 이상을 차지한다.

영국 캠브리지대학 병리학과의 마가렛 스탠리 교수는 “이는 백신에 포함된 바이러스 유형들 이외에 추가적인 발암성 바이러스 유형들에 의한 지속성 감염에 대해서도 예방효과를 제공함을 시사한다. 지속성 감염은 전암 병변과 자궁경부암으로 진행될 때 반드시 거치는 첫 번째 단계이기 때문에 이러한 결과는 매우 의미가 있다”고 밝혔다.

뿐만 아니라, 혁신적인 AS04 항원보강제계로 제조된 GSK 자궁경부암 후보백신은 바이러스 16형과 18형 모두에 대해 강력한 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다. 이 같은 강력한 면역반응은 이전 임상연구들을 통해 5.5년까지 지속적으로 유지되는 것으로 입증되어 있다.

4만 명 이상의 여성들을 대상으로 지난 5년에 걸쳐 진행된 앞선 임상시험들에서 입증된 대로, 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했다.