일양약품, 항궤양제 ‘일라프라졸’ 中FDA 시판허가 획득

일양약품(사장 유태숙)이 개발한 차세대 항궤양제 ‘일라프라졸(Ilaprazole)’ 이 중국 FDA 당국에서 신약허가를 획득하고 시판에 돌입한다.

일양약품은 세계적 신약의 제품화에 성공함으로써 국내 신약기술의 꿈을 현실화 시켰을 뿐만 아니라 기존의 여타 국내 신약이 발매 이후 판매가 부진했던 것과는 달리, 전세계 단일시장 최대규모인 연간 24조원에 달하는 항궤양제 시장에서 안전성과 효과측면에서 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다는 점에서 초대형 국산신약 탄생을 예고하고 있다.

특히 일라프라졸의 중국 출시는 아스트라제네카사의 넥시움(Nexium)과 TAP사의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고할 뿐만 아니라 일라프라졸이 경쟁약물을 따돌리고 프레바시드의 특허기간 만료 후 대체할 유일한 약물로 다시 한번 확인 받는 계기가 될 전망이다.

중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억 시장으로 추산되고 있는 가운데, 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 전세계에서 가장 주목 받고 있는 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획이다

특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제(tablet)이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시하겠다고 밝히고 있다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10 % 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한바 있다.

한편, 지난 해 중국 내 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지되었던 상황이 발생되면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다.

따라서 이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 일뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP사에서 준비중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다.

특히 2009년 특허가 만료되는 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 최우선 정책과제로 선정, 임상2상을 3개월 가량 앞당겨 완료한 TAP사는 이번 중국 신약 승인으로 인해 현재 준비중인 임상 3상과 향후 미국FDA 신약승인 및 발매에 이르기 까지 진행속도를 올릴 것으로 예상된다.

일양약품은 “일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 되었다”고 강조하면서 “세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거이며, 향후 국내 제품 출시(2007.10 신약 허가신청 완료)와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.