GSK 부스트릭스 프리필드시린지 2개 제조단위 잠정 판매·사용 중지

1회용 주사침 외부 종이포장 직경 약 1mm 구멍…안전 최우선으로 사전 예방 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 ㈜글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.

식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다.

동 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 해 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다. 

아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악해 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.

또한 식약처는 ‘부스트릭스프리필드시린지’와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다.

식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.