식약처, 중증 난치성 질환 환자를 위해 GIFT 지원 확대한다

첨단바이오의약품도 신속심사 대상에 포함 등 가이드라인‧업무절차 개정 혁신형 제약기업 개발 국내 신약 등 GIFT 지정 신청요건 완화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신제품의 신속한 공급을 통한 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다고 밝혔다.

식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로, GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 ➊첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고, ➋GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 했다. 

식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정해 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다.

식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.