식약처, ‘2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회’ 개최 (5/31)

의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 등 안내, 질의응답 등 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 품목갱신 제도를 원활하게 운영하기 위한 ‘2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회’를 5월 31일 한국감정평가사협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

의료기기의 날 주간 행사의 일환으로 의료기기 제조·수입업체와 함께하는 이번 설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)된 제도이다. 

의료기기 제조·수입업체는 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후에 제조나 수입할 수 있다. ’25년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생하기 때문에 ’24년 5월부터 본격적으로 품목갱신 신청이 시작된다.

이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 새로운 제도가 안착하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”며, “갱신 제도의 원활한 추진과 운영을 위해 민원설명회 등 소통하는 자리를 마련하는 등 홍보와 교육을 지속하겠다.”고 밝혔다.

식약처는 의료기기 품목갱신 제도가 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다할 예정이다.