식약처, 화이자 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오주’ 허가

“새로운 다발골수종 치료제 허가”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 5월 30일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 

엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.

식약처는 “이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.