식약처의 올해 4대 추진과제와 예산 편성 현황은?

식약처, 24일 정부 R&D 사업 부처합동 설명회에서 R&D 정책방향성 공개

식약처가 2028년까지 마약류 안전관리 기술 개발에 168억원을 지원할 예정이다.

1월 23일부터 25일까지 온오프라인으로 개최되는 2024 정부 R&D사업 부처합동설명회에서 24일, 식품의약품안전처의 연구개발사업 주요 내용 및 세부 추진계획이 발표됐다.

이 자리에서는 식품의약품안전평가원 권강일 보건연구관이 ‘R&D 투자 방향 및 계획’에 대해, 한국보건산업진흥원 이승재 센터장이 ‘2024년 R&D 신규 지원’에 대해 소개했다.

R&D 투자 방향 및 계획

식품의약품안전평가원 권강일 보건연구관

권강일 보건연구관에 따르면 2024년 식약처 R&D 예산 편성 규모는 총 1452억원 규모로, 직접사업 부문에 890억원, 출연사업 부문에 562억원이 할당된다.

식약처는 올해 바이올헬스분야 新사업 첨단제품 선도를 위한 규제과학 지원을 확대할 방침이며 △푸드테크 시장 선제 대응 △마약류 안전관리 강화 △동물대체시험 실용화 △국가 R&D 파트너십 강화 △글로벌 규제역량 강화 등의 목표 아래 업무를 추진할 예정이다.

특히 권 연구관에 따르면 올해 R&D 예산 편성은 △혁신제품 성공률 제고를 위한 다부처‧범부처 확대 △첨단제품을 선도할 규제과학 연구 확대 △데이터 신기술 기반 국민 체감 안전망 강화 △연구역량 강화를 위한 규제과학 발전 인프라 투자라는 네 가지 과제 아래 이뤄졌다. 

혁신제품 성공률 제고를 위한 다부처‧범부처 투자 확대와 관련해서는 식약처와 과기부, 보건복지부, 질병관리층 외에도 중소벤처기업부, 산업자원통상부, 농림축산식품부, 해양수산부, 농업지원청 등이 참여한 여러 과제에 투자를 확대하며, 특히 올해 신규 프로젝트로 ‘농생명 마이크로바이옴 혁신기술 기반 구축’의 과제가 진행된다.

혁신의료제품 규제 과학 기술개발 및 규제 지원에는 2028년까지 총 190억원이 배정된 가운데, 올해는 약 30억원이 편성됐다.

융복합바이오 의료제품 부문의 산업부의 혁신형 융복합바이오 의료제품 기술개발 및 실증 등 5개 과제에, 첨단바이오제품 부문의 복지부‧국립암센터의 환자맞춤형 암백신 플랫폼 개발사업 등 5개 과제에, 제생의료 부문의 복지부‧과기부의 범부처 재생의료기술 개발사업 등 5개 과제에, 기타 신약 등의 부문의 복지부‧과기부‧산업부의 국가신약개발사업 등 5개 과제에 예산이 사용된다.

국민 체감 안전망 강화를 위해서는 △마약류 안전관리 기술 개발에 27억원 (2028년까지 총 168억원) △동물대체시험 실용화 평가 연구에 75억원 (2028년까지 총 475억원)등이 편성됐다. 

이 중 마약류 투약여부 판별 기술 개발에 17.5억원, 식품 중 마약류 불본혼입 분석기술 개발에 7.6억원 마약류 재활 기술 개발에 1.5억원 편성됐으며, 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물 대체 기술 개발에 49억원, 의약품 등 기준 시험을 위한 동물대체기술 개발에 26억원이 편성돼있다.

글로벌 규제역량 강화 플랫폼 구축 투자 확대 부문에서는 글로벌 협력연구 및 인재 양성을 지원한다. 식약처는 이를 통해 △교육훈련 지원 △취업지원, 성과확산, 국제협력 등 협업 △기술-규제 컨설팅 △국제공동연구 및 인재양성에 박차를 가할 전망이다.

한편 식약처는 진행되던 차세대 의료제품 평가기반 구축, 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구 등에 더해 △신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술지원 (약 16억원) △동물대체시험 실용화 평가 연구 (약 75억원) △마약류 안전관리 기술 개발 (약 26억원) △혁신의료제품 규제과학 기술 개발 및 규제 지원(약 30억원)에 R&D 예산을 신규 투자한다.

2024년 R&D 신규 지원

한국보건산업진흥원 이승재 센터장

이어 한국보건산업진흥원 이승재 센터장이 △감염병대응 혁신기술 지원연구 △규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구 △동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 △마약류 안전관리 기술개발 △신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원 △스마트 식품 안전 관리 △혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 등의 R&D 신규지원 대상 과제에 대해 소개했다. 

감염병대응 혁신기술 지원연구에서는 mRNA 백신 기반 바이러스(사람유두종, 대상포진 백신의 면역원성 평가지표 개발연구에 대해 과제당 연간 5억 2000만원 이내로 지원할 예정이다.

또 국내 대학, 연구소 등을 대상으로 해외 규제과학 연구기관과 글로벌 규제 조화를 위한 협력연구 지원을 위해 신규과제 16개를 지원할 예정이다. 총 5년 이내 기간 동안 과제당 연간 2억원 이내로 지원된다.

동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 부문에서는 두 가지 연구가 진행된다. 첫 번째로 의약품 등 ‘안전성 평가’를 위한 동물대체기술 개발 연구를 위한 신규과제 8개를 과제당 연간 최대 10억 4700만원 이내로 지원하며, 의약품 등 ‘기준시험’을 위한 동물대체 기술 개발 연구를 위한 4개의 신규과제가 과제당 연간 최대 2억 8700만원 이내로 지원될 전망이다.

마약류 안전관리 기술개발을 위해서는 3개 내용에 대해 지원을 추진한다. 마약류 투약여부 판별 기술개발을 위한 신규 3개과제를 연간 최대 12억원 이내로, 식품 중 마약류 불법 혼입 분석기술 개발을 위한 신규 2개과제를 연간 최대 6억 700만원 이내로, 마약류 재활 기술개발을 위한 신규과제 1건을 연간 최대 2억 이내로 지원한다.

이 밖에도 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 부문에서는 신규과제 20개를 과제당 연간 최대 2억원 이내로 지원할 예정이다.