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기관/단체

약사법 등 식약처 소관 11개 법률 개정안 국회 본회의 통과

최신 의약품 정보를 효율적이고 신속하게 전달하기 위한 QR코드 표시 도입
‘마약’ 용어를 식품 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고 등

식품의약품안전처(처장 오유경)는 「약사법」 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.


규제혁신으로 민생불편‧진입규제 해소


① 「약사법」 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 돼, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용해 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.

② 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정해, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다.

③ 「건강기능식품에 관한 법률」 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설돼, 개인의 식습관, 생활패턴, 영양상태 등 소비자의 특성, 기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다.

④ 「위생용품 관리법」 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토하여 한시적으로 해당 위생용품의 제조, 수입을 허용할 수 있는 한시적 기준, 규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입으로 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대한다.

  1. 안전관리 강화로 국민 건강‧안전 확보


 ⑤ 「식품 등의 표시광고에 관한 법률」 개정으로 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 ‘마약’ 관련 표시‧광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원할 수 있게 된다. 이로써 일상에 ‘마약’ 용어가 긍정적‧친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 ‘마약’에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대한다. 

⑥ 「식품위생법」 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하도록 함으로써, 제조가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전관리를 강화한다.

⑦,⑧ 「수입식품안전관리 특별법」 등 3개 법률의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대한다.

⑨ 「마약류 관리에 관한 법률」 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 돼, 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄일 수 있게 된다.

⑩ 「실험동물에 관한 법률」 개정으로 실험동물을 공급사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산수입판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 해, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대한다.

⑪ 「체외진단의료기기법」 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축함으로써, 국내 체외진단의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다.

식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품‧의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.

식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.  

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