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기관/단체

식약처, 한국얀센 다발골수종 치료제 ‘텍베일리’ 허가

“다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’를 7월 26일 허가했다.

‘텍베일리주(테클리스타맙)’는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.

‘텍베일리주(테클리스타맙)’는 ❶다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA와 ❷T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

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