식약처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원

‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’ 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다. 

이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.

코로나19 치료제·백신과 관련해 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.

또 신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 ▲바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부 ▲신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.

식약처는 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제‧백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다.”고 밝혔다.

사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.