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제약/바이오

B형간염 약 원외처방, 엔테카비르 성분 치료제 선방

하락세 유지되는 가운데 철수한 제품 및 신제품 등장 등 엇갈린 행보 주목

주요 B형간염 치료제 시장의 하락세가 비슷한 규모로 유지되고 있는 가운데 테노포비르 성분의 시장들은 어느정도 선방한 것으로 확인됐다. 

의약품 시장조사기관 유비스트 데이터를 분석한 결과, 2022년 주요 B형간염 치료제 시장은 2669억원의 원외처방액을 기록해 2021년 2795억원보다 4.5% 감소한 것으로 나타났다.


◆테노포비르 성분

특히 B형간염 치료제 시장을 선도하는 테노포비르 성분은 2021년 B형간염 치료제 시장은 1519억원으로 2022년에는 0.5% 증가한 1527억원을 기록했다.

길리어드의 두 대표 제품 중 ‘비리어드’가 실적 감소에도 불구하고 점유율 1위를 유지하고 있었으며, ‘베믈리디’는 높은 폭으로 원외처방액이 증가했다. 

2022년을 기준으로 55.7%의 점유율을 보이고 있는 비리어드는 951억원의 원외처방액이 895억원으로 5.9% 감소했고, 베믈리디가 2021년 397억원에서 2022년 470억원으로 18.4% 증가하면서 29.3%의 점유율을 보이고 있다.

베믈리디는 지난 해 특허법원이 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭을 도전하는 제약사들에게 청구성립 심결을 내려줌으로써 특허만료일인 2032년 8월 15일이 되지 않았음에도 많은 제네릭들이 출시될 전망이다. 이미 동아ST, 제일약품, 대웅제약, 종근당 등 많은 제약사들이 도전장을 내밀었으며 특히 동아ST와 제일약품은 우선판매품목 허가권까지 확보하기도 했다.

전반적인 시장 원외처방액이 증가했다고는 하나 많은 제품들의 원외처방액이 줄어들면서 사라진 제품도 있다. 진양제약의 ‘리버포딘’이 이에 해당되며 마지막 해인 2021년 원외처방액은 약 2400만원으로 확인됐다.

반면에 2022년 들어 새롭게 증가한 제품도 눈에 띈다. 안국약품의 ‘헤파로드’와 ‘메디카코리아의 ‘테노포버’가 그 주인공으로 첫 해 각각 600만원, 100만원 규모를 기록했다.

◆엔테카비르 성분

엔테카비르 성분 치료제들의 원외처방액은 2021년 1094억원에서 2022년 1011억원으로 7.6% 감소했다. 

70.1%로 엔테카비르 성분의 시장에서 가장 점유율이 높은 비엠에스의 ‘바라크루드’ 역시 2021년 773억원에서 2022년 709억원으로 8.2% 하락했다. 

최근 바라크루드를 공동 판매해왔던 녹십자가 최근 독점 유통 및 판매 파트너십 계약을 체결했으며, 이와 함께 병의원급에서 종합병원 포함 전체 병원으로 판매를 확대하겠다고 밝히면서 추후 어떤 시너지 효과를 보일 수 있을지 기대되고 있다.

바라크루드의 뒤를 잇는 제품 중 동아에스티의 바라클은 96억원에서 89억원으로 7% 감소했으며 점유율이 8.9%로 확인됐다. 

또한 부광약품의 ‘부광엔테카비르’는 42억원에서 37억원으로 11.4% 줄어들었고, 점유율 역시 3.7%로 드러났다. 

엔테카비르 성분 중에서는 대화제약의 ‘바라티스’가 철수했다. 2021년 마지막 원외처방액은 약 1300만원 규모였다.

새로 생긴 제품들은 아주약품의 ‘안타빌’, 일동제약의 ‘바이큐어’, 글로벌제약의 ‘엔타이’, ‘킴스제약의 ‘엔테킴’ 등이다. 출시 직후 각각 600만원, 200만원, 100만원, 100만원 규모의 원외처방액을 벌어들였다.

◆아데포비르 성분

아데포비르 성분 제품들은 엔테카비르 성분 제품들보다 원외처방액 감소율이 좀 더 큰 편이다. 2021년 93억원에서 2022년 57억원 규모로 원외처방액이 38.5% 줄어들었다.

다만 1, 2위 제품들의 순위 교체는 주목해볼만하다. 2022년 부광약품의 ‘부광아테포비어’가 GSK의 ‘헵세라’를 제친 것으로 나타났다.

부광아테포비어는 2021년 15억원의 원외처방액을 기록하며 점유율은 16.1%로 낮은 편이었다. 그러나 2022년 원외처방액이 23억원으로 53.6% 증가하면서, 40.3%의 점유율을 가져갔다.

반면에 GSK의 헵세라는 원외처방액이 급하락을 맞게 됐다. 2021년 63억원 규모로 아데포비르 시장에서 68.3%의 점유율을 나타냈지만 2022년 20억원으로 67.2% 감소하면서 점유율도 36.4% 줄어들었다. 한편 이 원외처방 기록은 헵세라의 마지막 흔적이 될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 헵세라는 지난 해 12월 21일 국내 허가 18년만에 품목허가가 취하됐다.

◆기타 성분들

한편 라미부딘 성분의 제품들은 한미약품의 ‘텔미부딘’, 제일약품의 ‘제라픽’, 부광약품의 ‘라미픽스’ 등이 모두 역사 속으로 사라지면서 현재는 GSK의 ‘제픽스’만이 자리를 지키고 있다. 제픽스는 2021년 43억원에서 2022년 34억원으로 원외처방액이 19.7% 감소했다.

이 밖에 일동제약의 ‘베시포비르(성분명 베시포비르)’는 19억원에서 18억원으로 6.2%, 부광약품의 ‘텔비부딘(성분명 텔비부딘)’은 15억원에서 12억원으로 23%, 부광약품의 ‘클레부딘(성분명 클레부딘)’은 8억원에서 7억원으로 18.1% 원외처방액이 하락했다.

한편 많은 제약사들이 쓴 맛을 보면서도 항상 새로운 도전 품목들이 등장하는 B형간염 치료제 시장에 한 줄기 희망적인 소식이 전해졌다.

지난 해 11월 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수 연구팀이 동물모델을 통해 테노포베르 알라페나미드 약물이 비알콜성 지방간을 개선하는 것을 규명하면서 경구용 만성 B형 간염 치료제가 비알콜성 지방간 개선에 효과적이라는 연구 결과를 도출해냈다.

이번 연구에 대해 성필수 교수는 “이번 연구 결과로  표준 치료법이 정립된다면 비알코올성 지방간이 심한 환자들이 중증 간질환으로 진행되는 것을 예방할 수 있을 것”이라고 내다보고 있다. 

이처럼 비록 테노포비르 성분에게 한정적인 연구 결과이기는 하나, 적응증 확대를 노려볼 수 있는 기회가 마련되면서 업계는 추후 연구 상황 등에 대해 예의주시하고 있다.