식약처, 의약품 품목 갱신 시 제출자료 범위 구체화

‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’(식약처 고시) 개정 고시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 ▲제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담아 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 12월 29일 개정했다.

전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.

제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다.

참고로 이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 ‘의약품 품목 갱신 제2주기(’23~’27) 운영방안’ 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다.

식약처는 “이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다.”고 전했다.

자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.