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기관/단체

식약처, 바이오헬스 주요분야 새해 예산 2290억원 확정

전체 예산, 전년 대비 1.9% 증가한 6765억원으로 확정
바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 총 1672억원
마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축 총 248억원
미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대 총 370억원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.

식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ③마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화, 국정과제 2번․25번) ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다.

이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억원에서 71억원이 더해진 결과다.

국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ③노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), ④코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원), ⑤최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석섭취식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건, +8억원), ⑥소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억원)이다.

2023년도 식약처 확정예산의 주요내용은 아래와 같다.

◆바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충

공중보건 위기대응을 위해 긴급사용이 승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용에 대한 피해를 국가가 보상할 예정이다. 

또 의약품 품질안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시하며, 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시될 전망이다.

뿐만 아니라 새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보제공, 교육 등의 인허가 기술지원을 실시할 예정인데, 이를 위해 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화한다. 이외에도 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다.

바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반을 위해 총 1672억원이 편성됐는데, 한국의약품안전관리원 지원은 전년 대비 119억원에서 134억원으로 증가했지만, 의약품 품질고도화는 80억원에서 79억원으로 줄어들었다.

의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 부문은 14억원에서 23억원으로 늘었으며, 인허가 심사지원 등 분야는 18억원으로 동결이었다. 의료기기 안전관리체계 구축은 28억원에서 29억원으로, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축은 18억원에서 19억원으로 확대됐다. 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D)은 28억원으로 신규 편성됐다. 

◆마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축

최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발․운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화된다.

의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화해 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치를 실시할 전망이다. 

희귀・필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하는 한편, 희소・긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영된다.

이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.

마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정공급체계를 위해서는 총 248억원이 편성됐다. 

마약류 안전관리 강화 분야는 전년 대비 26억원에서 35억원으로 늘었고, 마약퇴치운동본부 지원과 관련해서는 33억원에서 37억원으로, 마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)은 26억원에서 35억원으로 확대됐다.

또 희귀・필수의약품센터 지원을 위해 33억원에서 46억원으로 대폭 확대했으며, 희소・긴급도입 필요 의료기기 공급은 15억원에서 18억원으로 늘었다. 공중보건위기대응 의료제품 통합정보 시스템 구축(정보화)은 22억원으로 신규 편성됐다.

◆미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대

미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련한다.

범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 협력 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원하며, 디지털 시대에 대응해 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’ 플랫폼을 구축에 나선다.

이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도* 기반의 선진 안전관리 체계를 구축한다.

미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대를 위해서는 총 370억원이 편성됐다. 

차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)을 위해 2022년 75억원에서 2023년 85억원으로, 범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D)을 위해 66억원에서 74억원으로 확대 편성됐다.

그러나 정보시스템 선진화(정보화)를 위한 예산은 173억원에서 150억원으로 감소했다. 세부적으로는 국가식품안전관리체계 디지털 플랫폼 구축(정보화)과 관련해 5억원으로 신규 편성됐으며, 지능형 수입식품통합시스템 구축・운영(정보화) 분야에서는 15억원에서 22억원으로 증가했다.

◆안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성

이 밖에 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성에과 관련해서는 노인, 장애인에 대한 급식의 영양, 위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 68개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인, 장애인 사회복지시설에서 식생활 관리가 더욱 체계적으로 이루어질 수 있는 환경을 조성한다. 

어린이 영양, 위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사하고, 인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가한다.

축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원한다. 또 최근 1인가구 증가 등으로 소비가 증가하고 있는 즉석섭취식품 등 가정간편식의 안전관리를 더욱 강화하기 위해 가정간편식 유해오염물질 조사 대상을 기존보다 2배 이상 확대한다.

위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비를 보강하고 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취를 위한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.

식약처는 “국회에서 확정된 2023년 예산이 신속하게 집행되도록 예산 배정과 사업 실행계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

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