2023.02.06 (월)

  • 맑음동두천 -2.8℃
  • 흐림강릉 4.9℃
  • 맑음서울 0.5℃
  • 맑음대전 -2.2℃
  • 맑음대구 -2.3℃
  • 맑음울산 1.1℃
  • 맑음광주 0.3℃
  • 맑음부산 4.1℃
  • 맑음고창 -3.4℃
  • 구름많음제주 5.0℃
  • 맑음강화 -3.1℃
  • 맑음보은 -4.8℃
  • 맑음금산 -5.7℃
  • 맑음강진군 -3.3℃
  • 맑음경주시 -4.9℃
  • 맑음거제 -0.5℃
기상청 제공

기관/단체

식약처, 국제 표준화된 의약품 허가·심사 신청자료 작성 안내

‘전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼’ 제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다.

안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다.

식약처는 “이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다.”며 “민원인 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.”고 전했다.

관련기사