[창간특집⑬] 제약 바이오 산업의 선순환 발전을 바란다

여재천 (한국신약개발연구조합 상근이사)

서론

바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 삶의 질 향상과 함께 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임이다. 바이오 경제의 핵심인 바이오산업은 다른 산업과 달리 R&D가 진행되는 과정에서 혁신 신약개발 등의 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로 고용유발과 함께 부가가치가 높은 산업으로서 글로벌 바이오 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 

기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오 혁명을 통해서 일어나고 있다. 전 세계 바이오기업은 대규모 과학기반 혁신 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합되면서 혁신 바이오 기술, 의약품 개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, 헬스케어 등 시스템 오픈이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다.

바이오 기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 관련 규제 혁신이 계속 일어나기 때문에 변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등의 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하게 정비해야 한다, 환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 바이오 신기술들이 관련 법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 전문가들의 현장 의견을 중심으로 우선 수용되어야 한다.

본론

우리나라는 혁신적인 바이오경제 시대에 제약바이오산업을 지원하는 제도가 혁신형 제약 인증 기업을 육성하는 특별법으로 묶여 있어서 이러지도 저러지도 못하는 상황이 돼 버렸다. 그동안 정부가 혁신 신약 하나로 제약바이오산업 강국으로 진입하겠다는 현실과 상충하는 모순에서 벗어나야 한다. 단순히 혁신형 제약 인증 기업만 지원하는 제약산업법에서 탈피해야 한다. 현 제도에 따르면 혁신형 제약 기업은 완전 무결점의 제약바이오기업만 해당되는데 이는 현실적으로 불가능하다. 

우리나라 제약바이오산업의 특성을 이해해 다방면으로 지원하는 정책이 필요하다. 혁신 신약개발은 물론 제약바이오산업 자체가 지속적인 재투자를 통해서 성장할 수 있는 생태계를 마련해야 한다. 제약바이오산업이 커지고 글로벌 신약을 탄생시키려면 국가가 '혁신성'을 제대로 인정해주는 환경부터 만들어야 한다. ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’의 개정을 통한 산업 육성의 환경 혁신이 필요하다. 

그동안 제약바이오산업은 제네릭에 의해 성장해왔다. 이를 통한 기술 축적으로 신약개발에 뛰어들 수 있었고 제네릭 매출로 연구개발비를 충당할 수 있었다. ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’안에 혁신 신약, 개량신약, 바이오 기술, 원료 생산, 퍼스트제네릭 개발기업 등을 육성하기 위한 지원 방안 등이 골고루 마련돼야 한다. 자동차, 반도체, 철강 산업처럼 국가 기간산업으로 자리 잡도록 제약바이오산업에 재투자를 할 수 있는 수준의 지원과 환경을 이어 나가야 한다.

이를 위해서 제약바이오 메가펀드 특별법과 제약바이오혁신위 특별법 제정과 제약산업육성특별법 개선이 필요하다. 제약산업 진흥 정책이 실질적이고 즉각적으로 작동할 수 있는 확실한 법적 근거가 있어야 기간산업으로 자리매김할 수 있다. 제약바이오산업의 기간산업화를 위해서는 특별법을 고려하지 않을 이유가 없다. 안타까운 것은 제약산업특별법 상 기금조항 신설을 통한 국가재정법화가 포함됐지만 제대로 작동하지 못하고 있다. 혁신위 특별법도 검토해야 한다. 법 제정이 능사냐는 지적이 있을 수 있지만 기간산업으로 지정해 키울 의지가 있다면 전폭적인 국가 지원이 요구된다.

우리나라 제약바이오산업 육성을 위한 정부 차원의 혁신 노력이 필요하다는 지적은 정권이 바뀔 때마다 매번 나오고 있다. 정부와 국회, 산업 간 협력이 있어야 한다. 혁신형 제약기업의 분류 기준과 정의를 새롭게 쇄신할 필요가 있다. 제약산업특별법 제정 이후 산업 흐름에 맞춘 개선이 제때 이뤄지지 않아 혁신형 제약기업 선정 관련 경쟁력이나 매력이 크게 떨어졌다. 지원폭을 확실히 강화해 혁신형 제약기업의 경쟁력을 확장해야 한다.

구체적으로 혁신형 제약기업의 분류 기준을 총 4개 그룹으로 나눠 우리나라 제약바이오산업 별 혁신성을 부여할 필요가 있다. 그룹 1은 혁신 신약, 그룹 2는 개량신약과 바이오베터, 그룹 3은 원료의약품·중간체, 그룹 4는 퍼스트제네릭으로 재편해서 각자 분야에서 혁신성을 입증한 제약사만 핀셋으로 골라 집중지원 할 필요가 있다. 아울러 제약바이오산업은 장치산업이다. 기술력을 기반으로 최고 수준의 대규모 생산공정과 공장을 제대로 갖춰야 하는 게 제약바이오산업이다. 규모의 경제로서 선택과 집중을 통해서 실제 혁신성을 보인 기업을 전폭적으로 지원하는 정책이 그 어느 때보다도 필요하다.

지금 혁신형 제약기업의 선정기준은 개선의 여지가 많다. 단편적인 R&D 투자율이나 리베이트 등 윤리경영 실적 등을 기준으로 선정하고 있는 것이 문제라고 생각한다. 신약개발 사업화가 가능한지, 각 분야에서 혁신성을 객관적으로 입증할 수 있는지 등을 평가해 선정해야 한다.

‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정한 궁극적인 목적은 세계적인 혁신 신약개발에 집중하는 것이다. 최근 혁신 신약개발 투자 추이를 살펴보면 와해성 바이오 신기술을 통해서 개발하는 연구주체들이 늘어나고 있으며 스타트업 바이오기업들에 대한 투자가 확장되고 있다. 전주기 연구개발 과정의 출구전략 비즈니스 강화로 혁신 신약 개발의 생산성은 가파르게 제고되고 있다.

그러나 임상시험의 복잡성이 점차 증가하면서 혁신 신약 개발 과정에 내재된 위험 또한 커졌다. 이는 생산성 저하 요인으로서 민간 투자를 더욱 약화시킬 여지가 있다. 정부는 민간 투자 확대 방안에 대한 진지한 고민을 해야 할 때다.

국가별 바이오 산업경쟁력 조사에 의하면 특히 제도 경쟁력이 산업 혁신 발전에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 우리나라는 절대적 경쟁력에서는 존재감을 확인하기 어려웠으며 상대적인 경쟁력도 중위권 수준에 머물고 있다. 

결론

연구개발에만 치우쳐서 연구비 투자 지원을 받은 후에 그 성과물을 투자자와 정부에 설명해야 하는 기존 시스템에서 벗어나서 사업화 혁신 모델을 설계해야 한다. 정부의 마중물 투자, 세제혜택, 재원과 신용 기반은 필요충분조건이 되어야 한다. 시장의 구조적 변화와 국가 재정을 고려한 규제에 대한 재정비가 필요하다. 

2020년에 국가대표 빅3 신산업으로서 바이오헬스산업의 신약개발 진흥을 선언한 정책 공약을 이행하려면 지금까지의 R&D 투자 강화 일변도에서 벗어나서 산업경쟁력을 높이는 제약바이오산업의 혁신 신약 개발 관련 법 제도 규제 개선 혁신 모델을 만들고 실행해야 한다. 

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