식약처, 국외시험‧검사기관 효율적 관리체계 구축

‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 개정‧시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19와 같은 감염병 대유행이나 천재지변 등으로 국외시험‧검사기관의 현장조사가 불가능한 경우를 대비해 비대면으로 조사할 수 있는 규정 등을 담은 ‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률(약칭 : 식품의약품검사법) 시행규칙’을 10월 31일 개정‧시행한다.

이번 시행규칙은 국외시험‧검사기관의 시험‧검사 능력에 대한 평가‧관리를 보다 효율적으로 수행하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲국외시험‧검사기관의 비대면 조사 근거 신설 ▲국외시험‧검사기관 재지정 절차 개선 등이다.

기존에는 국외시험‧검사기관으로 신규지정 또는 재지정할 때 현장조사를 하도록 규정하고 있어, 천재지변이나 감염병 대유행 등 현장조사가 현실적으로 불가능한 경우 지정 신청기관의 시험‧검사 능력을 평가하고 관리하는데 애로사항이 있었다.

이번 시행규칙 개정으로 화상회의시스템 등 정보통신기술을 활용한 비대면 조사가 가능해짐에 따라, 대외 환경에 영향을 받지 않고 지정 신청기관의 시험검사 시설‧장비 구축, 시료의 관리현황 등을 확인할 수 있게 된다.

그간 국외시험‧검사기관으로 재지정 신청을 한 경우 식약처는 ‘식품의약품검사법’에 따라 시험‧검사기관의 현장조사를 실시하도록 규정하고 있었다.

앞으로는 국외시험‧검사기관이 재지정 신청 2년 이내에 해당국에서 국제표준화기구(ISO)로부터 현장평가를 받고 시험‧검사기관으로서 적합성을 인정 받은 경우에 한해 재지정을 위한 식약처의 추가 현장조사를 생략할 수 있도록 개선합니다.

식약처는 “앞으로도 식품 등의 안전성 강화를 위해 시험․검사기관의 시험․검사 능력과 신뢰성을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.”고 전했다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(https://law.go.kr) → 법령 → ‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 또는 ‘식품의약품검사법 시행규칙’ 검색을 통해 확인할 수 있다.