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제약/바이오

식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 안정적 운영 지원

‘자주 묻는 질의·응답집’, ‘이행‧평가 결과보고 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사*에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다.

‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다.

‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다.
 
식약처는 “이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다.”며 “아울러, 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다.”고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.

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