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제약/바이오

식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편․부담 개선(45건)▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같다.

◆신산업 지원

현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.
 
품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선할 예정이다.

또 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있는는 시대적 흐름에 맞춰, 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.

이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.

세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있다. 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정돼 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있다.

세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하여 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원할 예정이다.

◆민생불편․부담 개선

현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다.

앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대된다.

현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있었으나, 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선된다.

국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했던 점도 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선된다.

◆국제조화

국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있습니다.

이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성․운영한다.

디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인․허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있다.

식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다. 이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

◆절차적 규제 해소

소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다.

제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 둬 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용한다.

현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있어, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용하고자 한다.

글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시했다.

그리고 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시하여 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다.

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴하여 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.

이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가  보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.

한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다.

식약처는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

또 “앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다.”고 전했다.

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