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제약/바이오

식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최

“산업 경쟁력 견인하는 국가 규제수준, 적극 혁신하고 개선”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했다.

식약처는 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다.

참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한 의견을 제시했다.

오유경 처장은 토론회에서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

아울러 “코로나19 상황에서 의약 분야는 더 큰 기회와 도전을 마주하고 있다”며 “오늘 토론회가 의약 산업에 활력을 불어넣고 더 높이 도약할 수 있는 규제혁신 방안을 도출할 수 있도록 깊이 있고 자유롭게 논의할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

이번 토론회에서는 식약처 의약 분야 담당 국장들이 규제혁신과제를 발표하고 참여자들과 질의응답 하며 토론을 진행했다.

의약 분야 주요 규제혁신과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제로 분야별 주요 과제는 다음과 같다.

신산업 지원 분야는 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기의 개발 시 유사한 중분류로 허가 신청하도록 운영하고 있는데 이 경우 기존의 다른 제품과 동등성 여부를 비교할 수가 없어 임상자료를 제출해야 해 신속한 제품화에 어려움이 있다.

이를 개선하기 위해 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입해 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제를 논의했다.

의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청해왔는데 이 경우 비교 대상이 없어 임상자료를 제출해야 했다.

한시품목 분류제도 도입을 위해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 ‘한시품목’으로 분류하고, 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화를 지원할 예정이다. 

또 혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)은 기존 의약품의 분류와 개념을 초월해 새로운 개념의 정의 및 분류기준이 요구돼, 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화를 지원하는 과제를 논의했다.

그간 기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술을 적용한 제품이 개발, 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준 요구돼왔다. 

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화 지원에 나설 예정으로 혁신기술 바이오의약품이 개발부터 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경 조성, 신속한 공급을 통해 치료기회 확대를 도모한다.

또 민생불편·부담 개선 분야에서는 현재 신개발의료기기 또는 희소의료기기에만 적용하고 있는 사전검토제도를 의료기기 개발지원을 위해 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대 운영하는 과제를 논의했다.

현재는 의료기기 개발지원을 위해 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 한해 허가 신청 전 사전검토제도 운영 중으로 그 외 임상시험계획 승인신청, 허가신청 전 자료요건 등을 검토 받으려해도 신청이 곤란했다. 

이제는 허가신청전 사전검토 대상 확대 및 운영 세부 가이드라인을 제정·운영해 신속 제품화 가능 및 산업활성화가 기대된다.
사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간 단축이 예상된다.

통상 의약품 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야하나, e-label을 단계적으로 도입해 허가변경 시 변경내용 즉시 반영하고 비용을 절감할 수 있도록 개선하는 과제를 논의했다.

허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경이 필요했다는 점을 고려해, 허가사항 변경 시 e-label로 실시간 변경했다.

환자·의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보, 첨부문서 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책실현을 예고했다.

국제조화 분야에서는 바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템이 제약사가 의료기관과의 사전계약 후 일상 진료 과정에서 사용성적조사를 실시해야 하나, 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선하는 과제를 논의했다. 

그간 코로나19 백신 등에 대해서도 시판 후 약물감시를 다른 신약과 동일하게 수행해 여러 가지 사유(백신 정부 조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등)로 펜데믹 백신이 일상적인 진료하에서 사용성적조사 수행을 위한 사전 계약(제약사-의료기관 간)이 어려웠다. 

미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선했으며, 실제사용자료(RWD) 활용한 시판 후 조사 대상을 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용 추진해 실제사용자료(RWD)를 활용한 시판 후 약물감시 다양한 결과를 획득할 예정이다.

국가출하승인에 필요한 시료 채취 시 현재 공무원이 직접 채취하고 있으나, 국가출하승인에 필요한 시료를 제조수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 개선하는 과제를 논의했다.

국가출하승인에 필요한 시료는 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거했으며, 나머지 물량에 대해서는 약사감시원이 봉인 조치해 공무원 수거, 봉인을 위한 일정 조율 등에 시간이 소요됐다. 

미국, 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하면, 나머지 물량에 대해 업체별 GMP에 따른 보관·출하 관리 시스템에 따라 격리 보관하는 방식으로 변경된다. 신속한 검정 착수가 가능해져 시장 진입시간 단축 기대(최대 10%, 예시: 30→27일) 및 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 마련 불필요(약 34개 업체)로 민원 편의를 도모한다. 
 
절차적 규제 개선 분야에서는 체외진단기기의 임상적 성능시험 신청 시 임상심사위원회(IRB)에 제출하던 ‘GMP 적합인정서, 기술문서 심사자료’는 품목허가 시 심사받는 자료로 불필요한 심사기간이 소요되므로 신청서류에서 제외하도록 개선하는 과제를 논의했다.

심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시, GMP 적합 인정서와 기술문서는 품목허가 시 심사 받음에도 제출토록 돼 있어 불필요한 심사 기간이 소요됐다. 

임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출자료 간소화로, GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료 제외해 자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시가 가능해지며, 업체의 자료 구비 기간 및 IRB 심의 기간을 약 30일 정도 단축될 예정이다. 
 
화장품 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전에 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 의무적으로 보고하게 돼 있으나, 2012년 선진 규제시스템을 도입한 후 10년 성장한 국내 산업 수준을 반영해 폐지를 검토하는 과제를 논의했다.

책임판매업자는 화장품 유통·판매 전 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 보고해 책임판매업자의 화장품 원료 보고의무를 폐지해 업체의 행정소요에 따른 경제적 시간적 비용 절감이 기대된다.

토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처가 발빠르게 내부토론을 거쳐 규제혁신을 추진하는 것에 대해 대체로 긍정적으로 판단하면서도 식약처가 국민 안전과 안심을 책임지는 최후의 보루라는 사명감을 최우선으로 둬야 한다는 주문이 있었다.

업계는 그간 기업의 해묵은 과제에 대한 개선방안이 만들어졌다는 점에 대해 상당히 긍정적으로 평가했으며, 식약처가 발표한 과제 외에도 여러 개선이 필요한 과제들을 제시했다.

다만 규제혁신이 일회성이 아니라 지속적으로 이뤄져야 하고, 식약처가 과제들을 추진하는 과정에서 협의를 위한 전문가 풀을 구성해 실효성 있게 검토될 수 있도록 할 필요성이 있다고 했다.

소비자단체는 ‘의약 제품의 안전성 확보 및 소비자 안심 제공’이라는 식약처의 미션을 잊지 말아달라고 당부하면서 규제혁신과제 검토 시 소비자 안심이 최우선 판단 기준이어야 함을 강조했다.

아울러 식약처 규제혁신 원칙에 기후변화와 지속가능성, 소비자 안심, 개인정보 보호 등이 포함되도록 할 것과 추진하는 규제혁신과제가 소비자에게 어떤 영향을 미칠지에 대한 충분한 검토 후에 추진하고 사후에 적절하게 평가할 필요가 있다는 의견을 제시했다.
 
식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영해 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.

식약처는 “앞으로도 경제 활성화와 산업 경쟁력 강화를 위해 국민건강과 제품 안전에 관련 없는 규제는 과감히 개선하고, 업계·협회 등 산업계와 지속적으로 소통하여 규제과학을 바탕으로 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 추진해 나가겠다.”고 밝혔다.

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