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제약/바이오

식약처, ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정

품질·비임상·임상 분야별 최근 상담사례 질의응답 형식으로 추가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7월 6일 발간·배포했다.

이번에 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다.

코로나19 치료제 부문에서는 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다.

코로나19 백신 부문에서는 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다.

식약처는 “이번에 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다.“며 “아울러 코로나19 치료제·백신 심사·상담 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간해 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다. 

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