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제약/유통


식약처, 길리어드 코로나19 치료제 허가사항 변경

중등도 확대 및 환자연령 축소
3.5kg 이상이자 12세 미만 환자 긴급사용승인 결정

식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다.

‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐고, 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.
   
다만 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해, ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

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