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제약/바이오

식약처, 의료용 마약류 사전알리미 1단계 조치 시행

항불안제·진통제 안전사용기준 벗어난 처방 서면알림

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 ‘1단계 사전알리미(정보제공)’를 10월 29일 시행한다.

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다.

사전알리미는 의료용 마약류인 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월) 순으로 확대 시행한 바 있다.

식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안(2021년 7월 1일~8월 31일) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다.

이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안(2021월 12월 1일~2022년 1월 31일)의 항불안제‧진통제 처방‧투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송한다.

다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다.

마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이다.

이번 ‘항불안제·진통제 사전알리미’ 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완하고 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결(2021년 10월 21일)을 거쳐 확정된 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 적용해 선정했다.

항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다.

식약처는 “사전알리미 제도를 전체 의료용 마약류로 확대해 나갈 예정이며, 앞으로도 사전알리미 제도를 활성화해 우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용하고 오남용을 예방할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.

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