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제약/바이오

‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정

식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 9월 28일 개정했다. 

적용대상으로는 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이 포함된다.

체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 사용 사양서 준비, 사용자 인터페이스의 안전성 점검, 예측 가능한 위해 파악, 위해 관련 시나리오 작성·선택, 사용자 인터페이스 사양서 수립, 사용자 인터페이스 설계·구현·평가, 사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이뤄진다.

참고로 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 건강을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

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