셀트리온헬스케어는 스페인ㆍ포르투갈ㆍ네덜란드ㆍ오스트리아ㆍ아일랜드에서 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)를 런칭해 영국과 독일을 포함해 유럽 내 총 7개 국가에서 ‘허쥬마’ 판매를 시작했다고 20일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 ‘허쥬마’의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 ‘허쥬마’를 런칭할 계획이라고 전했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경쟁에서 우위를 점하기 위해 정교하게 계획된 런칭 플랜을 따르고 있다”며 “셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맵)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 유통을 통해 축적한 독보적인 판매 노하우와 마케팅 경험을 보유하고 있으며, 국가별로 상이한 입찰 및 평가 시스템을 갖춘 유럽 의약품 시장을 고려하여 그 노하우를 ‘허쥬마’ 판매 활동에 적극 반영하고 있다”고 말했다. 이어 셀트리온헬스케어 관계자는 “특히 ‘트룩시마’ 유통을 통해 구축된 항암(Oncology) 바이오시밀러 유통망이 ‘
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 20일 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 리포트는 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 산업계와 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등의 성과를 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련됐다.리포트 주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이다. 안전평가원은 이번 국문판과 영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 전했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료 →홍보물자료→ 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
신풍제약(대표, 유제만)은 6월 18일자로 마케팅본부장으로 김혁래 상무(50)를 영입했다고 20일 밝혔다. 신임 김혁래 마케팅본부장은 경희대 약학대학을 졸업하고, 일동제약, GSK, 대원제약 등에서 25년간 재직하면서 제약영업 및 마케팅 업무 등 담당했다. 신풍제약 관계자는 “풍부한 전문의약품 영업 마케팅경험으로 100억대 대형품목을 다수 육성한 제약 마케팅전문가로서 김혁래 본부장의 영입으로 앞으로 창의적인 영업, 마케팅 성과를 기대하고 있다”고 전했다.
국내 제약사들의 해외 학회에서 잇따른 자체 개발한 약물의 임상 결과 발표가 이어지고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 국내 제약사들의 임상결과 발표가 진행된 것으로 나타났다. ◆한미, ASCO에서 항암제 임상 결과 발표 한미약품이 개발한 차세대 항암신약 후보물질들의 연구내용이 지난 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼社에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 ▲롤론티스(Rolontis)와 내성표적 항암신약 ▲포지오티닙(Poziotinib), 미국 아테넥스社에 라이선싱된 경구용 항암신약 ▲오락솔(Oraxol)이다. 먼저 ‘롤론티스’는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다. 롤론티스는 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 내성표적 항암신약 '포지오티닙'은 작년 10월부터 진행된 임상 2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다. 이번 2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한
테고사이언스(대표 전세화)는 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 ‘TPX-114’의 상용화 직전 단계인 임상 3상 시험 계획에 대해 분당서울대병원 생명윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)를 통과했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 테고사이언스는 분당서울대병원에서 세포치료제 TPX-114의 안전성 및 유효성 평가를 위한 환자 모집을 본격 시작할 예정이다. TPX-114의 타겟적응증인 회전근개파열질환 시장은 매년 규모가 커지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 회전근개파열질환을 겪고 있는 환자 수는 2010년 34만 2천여명에서 2016년 64만 6천여명으로 6년 만에 약 89%가 증가했다. 이처럼 회전근개파열질환이 근골격계질환의 큰 비중을 차지하고 있으나 수술 외에는 힘줄 자체를 재생시키는 유효한 치료법이 없어 새로운 의약품 개발이 요구되어 왔다. 테고사이언스 관계자는 “분당서울대병원과 서울대병원에서 진행될 TPX-114의 임상 3상은 상용화를 위한 마지막 단계에 해당된다” 덧붙였다.
한국제약바이오협회는 25일부터 27일까지 3일간 이화여자대학교 국제교육관 LG컨벤션홀에서 ‘2018년 상반기 보험약가교육(K-TCP)’을 개최한다고 19일 밝혔다. 협회는 이번 교육을 통해 의약품 등재 사례와 더불어 정부의 보험의약품 관리 및 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 계획이다. 특히 3일차 교육에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 유관기관을 연자로 초빙해 교육 뿐만 아니라 정부의 정책방향 등을 짚어볼 예정이다. ‘보건의료 및 보험약가정책의 개요’를 주제로 하는 1일차 교육은 이화여대 약학대학 배승진 교수의 ‘보건의료와 건강보험 지불 제도’로 시작된다. 이어 ▲약가 제도의 이론적 고찰(이화여대 융합보건학과 안정훈 교수) ▲보장성 강화 정책에 따른 의약품 시장 변화(종근당 김민권 부장) ▲신포괄수가제 시범사업(국민건강보험 일산병원 보험심사팀 김선희 팀장) ▲유통질서문란 약제 행정처분 현황 및 개정 방향(HnL 법률사무소 박성민 변호사) 순으로 진행된다. 2일차 교육은 ‘의약품 등재 규정 및 실무사례’를 주제로 진행되며, ▲신약 등재 절차 및 규정(건강보험심사평가원 약제등재부 김국희 부장) ▲약가 등재 협
LG화학은 최근 유럽에서 열린 EULAR(The European League Against Rheumatism)학회에서 부스전시를 통해 한국과 일본 양국에서 허가받은 유셉트(성분명 : 에타너셉트)를 선보여 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 구축했다고 18일 밝혔다. 올해 71회째 맞는 EULAR학회는 지난 6월 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되어 130여개국 류마티스 전문의, 보건 전문가 등 학계와 산업관계자 등 14,000 여명 이상 참가한 유럽 최대 류마티즘학회다. LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선시킨 자체 디자인한 오토인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 전했다.특히 LG화학은 학회 부스를 통해 3상임상 결과 대조약과 비교하여 유효성과 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다.한편 LG화학은 첫 바이오시밀러 제품 출시와 함께 우리나라 의약품 개발 기술의 위상을 한층 더 높이는 계기가 됐으며 유셉트는 5월말 일본 출시에 이어 한국에서는 6월 말 출시될 예정이다.
아벨리노랩 그룹은 한국과학기술원(KAIST) 생명화학공학과 이상엽 특훈교수를 Avellino Lab USA 이사회 멤버로 선임하였다고 18일 밝혔다. 아벨리노랩 그룹은 크리스퍼 기술을 이용해 세계최초로 각막이상증 분야 유전자치료제 개발을 시작했고, 전세계 50개국에 각막이상증 유전자검사 서비스를 공급하고 있다. 이상엽 교수는 미생물을 활용해 휘발유나 바이오 부탄올, 숙신산 같은 유용한 화학물질을 생산하는 ‘시스템대사공학’의 정통한 연구자이다. 미생물을 이용한 휘발유 생산, 바이오 부탄올 생산 공정, 나일론과 플라스틱 원료를 생산하는 균주, 강철보다 강한 거미줄 등 세계적으로 인정받는 원천 생산기술을 다수 개발했다. 이 교수는 ‘네이처 바이오테크놀로지’의 2014년 세계 최고응용생명과학자 20인에 뽑히고 제임스 베일리 상(2016년), 마빈 존슨 상(2012년) 등을 아시아인 최초로 수상했다. 1986년 서울대 화학공학과를 졸업하고 미국 노스웨스턴 대학에서 석사와 박사 학위를 취득한 이 교수는 세계 최고의 양대 학술원인 미국국립과학원과 미국 공학한림원에 동시 외국회원으로 선임된 전 세계 13인 중 1명이다. 또한, 이 교수는 인공지능(AI) 딥러닝을 이용해 약
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 18일 밝혔다. 주요 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위하여 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 20일 오전 9시 30분 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 의료기기 해외 규제기관·산업계·학계 등 200여명이 참석할 예정이다.주요 내용은 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망 ▲미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정 및 사례 등이다.또한 소통포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자를 대상으로 21일에는 우리나라 의료기기 수준을 알리기 위하여 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다.한편 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 ‘환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인’을 마련하기 위하여 가이드라인 내용을 논의하는 ‘IMDRF 환자맞춤형의료기기 실무그룹 회의’는 6월 18일부터 6월 21일까지 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최된다. 안전평가원은 이번 행사를 통해 정
식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 임상시험대상자 보호 등 관리 실태를 파악하고 임상시험 현장의 애로사항을 청취하기 위해 임상시험실시기관인 ‘서울대학교병원 임상시험센터’(서울시 종로구 소재)를 19일 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험대상자 권리‧안전‧복지의 중요성을 강조하는 한편, 임상시험 종사자들과 임상시험 발전 방안도 논의하기 위해 마련됐다.이날 현장방문에는 류영진 식약처장을 비롯하여 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석한다.현장방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 함께 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회도 개최된다. 류영진 처장은 이날 현장 방문에서 “임상시험대상자가 안전한 환경에서 임상시험에 참여할 수 있게 하고 국민 눈높이에 맞는 안전망 마련을 위해 임상시험기관과도 협력해 나갈 것”이며, “임상시험 세계 6위에 걸맞은 더욱 체계적이고 효율적인 임상시험 지원체계를 임상시험기관과 함께
대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다고 전했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한편, 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보톨리눔
GC녹십자와 유한양행은 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다. GC녹십자와 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. GC녹십자와 유한양행은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 공동으로 우선 개발하기로 했다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6,500명에 불과하다. 이번 프로젝트의 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지로, 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 했다고 전했다. 이번 결정은 일차적으로 희귀질환 환자의 치료 환경 개선이라는 공통적인 가치 추구에 있다는 것이 두 회사 측의 설명이다. 희귀질환은 말 그대로 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 하지만 약값이 고가이며, 미국식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어, 미래성장동력의 한 축으로 인식되고 있다. 허은철 GC녹십자
동아에스티(대표이사 엄대식)가 19일 오전 11시 서울 프레스센터에서 손발톰무좀 치료제 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸)의 국내 출시 1주년 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회에서는 이원주 경북대학교 피부과 교수와 심현주 동아에스티 학술의학실 상무가 연자로 나서 손발톱무좀 치료의 최신지견 및 주블리아의 신규 임상데이터를 공개했다. 첫 번째 세션을 맡은 이원주 교수는 ‘손발톱무좀 치료의 최신지견’을 주제로 손발톱무좀 치료에 사용되는 약재의 효과 및 안전성에 대한 임상데이터를 공유했다. 이 교수는 “국소 향진균제는 피부발진과 간 도성, 소화기계 부작용 등 경구 향진균제의 단점에서 비교적 자유로운 편이지만 상대적으로 치료 효과가 낮다는 인식이 있었다”며 “주블리아가 출시된 이후 국소 향진균제를 통해서도 효과적으로 손발톱무좀을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 데 큰 의의가 있다”고 설명했다. 또한 이 교수는 지난 2월 국제피부과약물학회지에 게재된 주블리아의 신규 임상 결과를 소개하며 “주블리아가 경증뿐만 아니라 중증도 중증 손발톱무좀 환자에게도 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 임상결과에 따르면, 미국의 손발톱무좀 환자 1,655명을 대상
신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 12일 인천 쉐라톤호텔에서 지역개원의들을 대상으로 ‘칸데암로정 ․ 에제로수정 Satellite Symposium’을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 행사에는 약 120명의 인천 개원의 원장들이 참석했다. 인천 칸데암로 ․ 에제로수 심포지엄 연자로 나선 이준희 교수(강동성심병원 심장혈관센터장)는 지난 달 대한고혈압학회에서 발표된 2018 대한고혈압학회 Guideline을 기존의 고혈압진료지침과 비교하면서 새롭게 등장한 ‘주의혈압’과 '고혈압 전단계'의 내용을 소개해 혈압 측정의 중요성을 강조했다. 더불어 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개하며 단일제 대비 칸대암로정의 장점을 언급했다. 또한, 칸데암로 ․ 에제로수 심포지엄 두 번째 세션에서 연자로 나선 박창규 고대구로병원 심장내과 교수는 4월 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 에제로수정의 임상 3상 내용을 소개하면서 ‘The needs for combination therapy with Ezetimibe and Rosuvastatin’을 주제로 고지혈증 치료에