유전체 데이터, EMR(전자의무기록) 데이터 통합, 임상 데이터 등 최근 보건 산업계는 데이터가 화두다. 정밀의학의 기본 개념은 유전체 데이터를 이용해 환자 각각에 맞는 치료법을 적용한다는 것이다. 유전체 데이터를 이용해 최소 10년 이상이 걸리는 신약개발 주기를 단축할 수 있다는 전망도 나왔다. 병원 내 기록의 집합체인 EMR은 현재 보건복지부 주도로 인증제 도입까지 앞두고 있다. EMR 데이터를 전산화 하는 것에서 한 발 더 나아가 EMR의 질을 높여 활용도를 높이겠다는 취지다. 또한 논문의 임상 데이터를 바탕으로 제약ㆍ바이오 주 투자결정을 돕는 솔루션까지 등장했다. 인공지능 역시 인공지능을 학습시켜야 할 데이터 축적이 선행돼야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 그렇다면 현 시점에서 보건의료산업에서 데이터 활용은 어디까지 이뤄지고 있을까? 황태현 Cleveland Clinic 인공지능 기술 학술팀 리더는 정밀의료 데이터를 이용한 신약개발에 다소 회의적인 견해를 밝혔다. 황 리더는 지난 2월 열린 장 바이오 학회 워크숍에서 “병원에서 가지고 있는 임상 정보 데이터가 실제 환자들의 치료 데이터보다 실험실(lab)에서 도출된 데이터 비중이 더 높다”고 지적했다
유한재단(이사장 한승수)은 지난16일 오전에 유한양행 본사 대강당에서 제27회 전국 청소년 글짓기대회 시상식을 가졌다고 18일 밝혔다. 이날 시상식에는 연만희 유한양행 고문, 이정희 유한양행 사장, 유도재 유한학원 이사장, 홍기삼 심사위원장 등 대회 관계자들 및 대회 입상자의 가족들 200여명이 수상을 축하하기 위해 참석했다. 1,600 여명의 전국 청소년들이 참가한 이번 대회에서 엄정한 심사를 거쳐 모두 58명이 수상의 영광을 안았다. 고등부 대상(문화체육관광부장관상) 옥채연 학생(안양예술고), 중등부 대상(유한재단이사장상) 최은비 학생(선일여중), 초등부 대상(유한재단이사장상) 김유은 학생(중동초) 등 수상자들은 각각 상패와 장학금을 수여 받았다. 한승수 유한재단 이사장은 인사말을 통해 “오늘 수상의 영광과 기쁨을 가슴 속 깊이 간직하고, 정직, 성실, 그리고 신용을 가장 소중히 여기면서 훌륭한 기업을 지속적으로 발전시켰던 유한재단 설립자 유일한 박사님과 같이 자신의 자리에서 맡은바 일에 최선을 다하고, 바르고 성실하게 성장하여 앞으로 자신뿐 만 아니라 국가와 민족, 우리사회의 발전을 위해 헌신할 수 있는 훌륭한 인재로 성장해 주기를 바랍니다.”라고 밝혔
한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 관리위원회 선출을 환영한다고 18일 논평을 냈다. 한국제약바이오협회는 “식약처는 지난 8일 일본에서 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 ICH 관리위원회에 선출됐다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 ICH 회의에 참여한 것을 시작으로, 2016년 11월 정회원국으로 승격한 뒤 불과 2년이 지나지 않아 이뤄낸 성과다”고 전했다. 이어 “한국은 식약처의 ICH 정회원 가입으로 미국·EU·일본 등 의약 선진국과 어깨를 나란히 한데 이어 이번 관리위원회 선출로 국제 의약품규제정책의 주도권을 확보하게 됐다”덧붙였다. 우리는 식약처의 이번 ICH 관리위원회 선출이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 한국 의약품에 대한 신뢰도 제고로 이어져 해외 진출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다고 전했다. 끝으로 “PIC/S와 ICH 정회원 가입에 이어 관리위원회 선출에 이르기까지 잇달아 괄목할만한 성과를 이끌어 낸 류영진 처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다. 우리 제약업계 역
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 12일 서울 중구에 위치한 헬스케어 이노지움에서 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최했다. 이번 수여식은 2018년 제1차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 4개 기술 ▲식품위생((주)이노웨이(대표 박상준) 초고압효소기술 분해를 활용한 천연 육류 단백질 분해물 제조기술) ▲의료기기((주)한빛엠디(대표 이두용) 유량계수를 이용한 IV Flow regulator 눈금 보정 기술) ▲화장품 (코스맥스(주)(대표 이경수, 김재천) 세라마이드 기반 생친화성 피부전달체 기술) ▲한방 (한국한의학연구원(대표 김종열) 정측면 시각 피드백 및 간접조명 기반 혀 측정 및 분석 시스템)에 관한 것이다. 복지부와 진흥원은 보건산업의 특성을 반영하여 인증기간을 개선 하고자 2017년부터 인증기간을 늘리기 위한 제도개선을 추진했으며, 올해 3월 보건의료기술진흥법 시행령에 인증기간 범위를 3년에서 5년으로 확대 개정했다. 이에 따라 이번에 인증된 보건신기술은 2018년 6월 1일부터 최대 5년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등)
메디톡스(대표 정현호)는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(이하 KGMP)을 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장 ‘필러동’은 연간 약 4,000억원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6,000억원 규모)을 포함하면 1조원 규모의 톡신, 필러를 매년 공급할 수 있는 초대형 생산시설로 거듭나게 됐다고 전했다. 연간 1,600억원 규모(톡신 600억원, 필러 1,000억원)인 기존 제1공장과 함께 미국 임상 3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산 공장인 제2공장이 가동되면 메디톡스의 전체 생산 규모는 더욱 증가할 전망이라고 덧붙였다. 정현호 메디톡스 대표는 “지난해 제3공장의 ‘톡신동’이 본격 생산을 시작하게 되면서 시장 수요에 적극 대응할 수 있었고, 이를 통해 폭발적인 매출 증가를 이뤄냈다”며 “이번 ‘필러동’의 KGMP승인은 이미 우수한 품질력으로 큰 관심을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 한단계 도약할 수 있는 발판
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 18일 오전 용두동 본사에서 베트남 문화체육관광부와 문화 및 경제 분야 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 동아제약 최호진 사장, 베트남 문화체육관광부 주한 이창근 관광대사, 베트남관광청 응오 화이 쭝(Mr. Ngo Hoai Chung) 부청장 등이 참석했다. 이번 MOU 체결은 한국과 베트남 양국 간 교류와 협력 증진에 이바지 하기 위한 것으로, 양측은 한국 내 베트남 문화 홍보, 동아쏘시오홀딩스의 사업회사 및 판매 제품의 베트남 현지 투자와 진출 기회, 기타 상호 관심분야 등에서 협력해 나가기로 했다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 “이번 MOU체결은 동아쏘시오홀딩스와 베트남 문화체육관광부 양사의 협력을 넘어, 양 국가간 문화 및 경제 분야에서 한 단계 발전하는데 기여할 것으로 보인다“며 “앞으로 양사는 상호신뢰와 협력관계를 긴밀하게 구축해 서로 윈윈 할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나가겠다“고 말했다. 한편, 동아쏘시오홀딩스의 일반의약품 전문회사인 동아제약은 지난해 8월 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 양해 각서를 체결하고, 베트남 정부에 사전피임약 공급을 준비
코오롱티슈진(대표이사 이우석, 이범섭)은 한국에서 판매되고 있는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제, 인보사®-케이주에 관한 한국 특허권 존속 기간을 최대 5년 연장 하는 데 성공하였다고 18일 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여, 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제다. 한국을 포함한 아시아지역의 판매권리는 코오롱생명과학이 가지고 있으며, 한국을 포함한 전세계 특허권리는 코오롱티슈진이 가지고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “세포 유전자 치료제의 특성상 후발 주자가 빠른 시간 내에 모든 임상 과정을 거쳐 판매 단계까지 도달할 수 있을 것이라고 생각지는 않지만, 제도적으로도 보호장치를 더 추가하였기에 국내 골관절염 치료제 시장 및 아시아 시장에서 중장기적으로 독보적인 행보를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 지난해 코오롱생명과학은 식약처로부터 인보사에 대한 품목 허가를 취득한 후, 해당 출원한 것이 최대 연장 연장 기간인 5년을 인정받아 등록이 결정됐다. 한편, 인보사의 아시아 22개국에 대한 판매권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학㈜는 지난
식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 고베에서 8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 18일 밝혔다.이번 ‘ICH 관리위원회’ 선출로 그 동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했으나, 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다.식약처는 지난 2016년에 정회원으로 가입해 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해 왔다. 식약처는 이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 전했다.아울러 우리나라 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. ICH는 1990년에 설립되어 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성돼 있다.
동국제약(부회장 권기범)은 도봉산을 비롯한 전국 국립공원 등산로에서 ‘마데카솔과 함께하는 제19회 국립공원 산행안전 캠페인’을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 5월 12일 4개 지역에서, 이달 16일 대전과 수도권 중심의 6개 지역에서 각각 진행됐다. 동국제약과 국립공원관리공단 임직원들은 산행을 나온 탐방객들에게 구급함 위치 및 산행 안전수칙이 적힌 지도를 배포하며 안전한 산행을 독려했다. 또한, 국립공원구조대의 산행안전교실을 운영해 응급상황 발생에 대비해 심폐소생술 등을 배우고 실습해 볼 수 있도록 했다. 또한 진드기로 인한 감염을 예방하는 ‘디펜스벅스 더블’ 제품을 사용해 볼 수 있는 체험존도 운영됐다. 최근 환경부 산하 국립환경과학원의 조사결과, 3~6월 기간 야생진드기의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 감염률이 7~12월 기간보다 높은 것으로 나타나 초여름 산행시에는 이에 대한 더욱 주의가 필요하다. 캠페인에 참여한 동국제약 마케팅 담당자는 “맑은 날씨가 계속되어 가족 단위로 산을 찾은 탐방객들을 쉽게 볼 수 있는데, 아이들과 함께 산행할 때에는 안전사고에 각별히 신경써야 한다”며, “앞으로도 마데카솔 브랜드를 통해 국립공원관리공단과
유한양행은 지난 15일 창립 92주년을 맞아 충북 오창공장에서 창립기념식 및 한마음 체육대회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이 날 행사에는 유한양행 전•현직 임직원들과 유한 가족회사 관계자가 참석했다. 이정희 사장은 창립 기념사를 통해 “지난 92년 동안, 숱한 고난과 치열한 경쟁속에서도 도전과 전진을 계속 할 수 있었던 힘의 원천은 창업자의 위대한 정신적 유산과 선배님들께서 물려주신 성장기반, 그리고 이 자리 1,800여명 임직원 모두가 새로운 비전을 품고 미래를 준비해왔기 때문” 이라고 평가했다. 또한 “우리 모두가 유한의 역사이며 우리는 성공의 역사를 쓸 것입니다. 과감한도전과 뜨거운 열정, 쉼 없는 변화와 혁신으로 다시 없을 자랑스런 100년사를 창조할 것이다” 고 말했다. 이후 장기근속사원에 대한 표창식을 갖고 이봉환 부장 등 12명의 30년 근속사원, 11명의 20년 근속사원, 114명의 10년 근속사원 등 모두137명에게 상패와 부상을 수상하고 노고를 치하했다.
2018년 6월 18일자로 씨제이헬스케어 사옥이 이전됐다. ▲ 이전 주소: 서울특별시 중구 을지로 100 파인애비뉴▲ 이전 일자: 2018년 6월 18일▲ 대표 번호: 02-6477-0000
대원제약(대표 백승열)의 짜먹는 감기약 콜대원이 지난 16일 청계산을 오르는 등산객을 대상으로 오프라인 프로모션을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 행사는 주말을 맞아 인파가 몰리는 청계산 근방에서 입•하산객을 대상으로 등산 시 유의사항 및 감기예방 생활습관을 알리기 위해 마련됐다. 행사장에서 콜대원은 “정상은 춥다!” “춥고 떨리는 오한엔? 콜대원으로 짜라!” 등 재치 있는 문구를 활용해 등산 시 쉽게 실천할 수 있는 감기예방 지침을 소개해 많은 등산객들의 관심을 끌었다. 이 외에도 ‘정상에서 오한을 느낄 때 대비해 겉옷 준비하기’, ‘등산 시 물 많이 마시기’ 등 등산객들이 건강한 산행을 위해 쉽게 실천할 수 있는 생활습관을 알리는 캠페인을 진행했다고 전했다. 대원제약 헬스케어사업부 관계자는 “요즘 같이 날씨가 많이 더워진 시즌에도 등산 후 정상에서 급격히 땀이 식으면서 오한 및 감기 증상을 호소하는 사람들이 많아 이번 프로모션을 기획하게 되었다”며 “감기는 겨울에만 자주 걸린다고 생각하시는 분들이 많은데, 바이러스 질환인 감기는 언제든지 발병이 쉽기 때문에 감기 주의사항 및 건강상태를 잘 체크해 많은 분들이 건강한 산행을 즐기시길 바란다”고 말했다. 콜대
셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다고 전했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품
대웅제약(대표 전승호)은 신약개발 가속화 및 전문성 강화를 위해 지난 5월부터 연구조직 정비에 돌입해 6월초에 조직 개편을 마쳤다고 18일 밝혔다. 이번 연구조직 개편은 핵심전략을 기반으로 하나의 연구과제를 분명한 목표로 삼아 성공률을 높이기 위해 기존 기능 중심의 팀 조직을 익스트림 팀 체제로 전환하고, 기존 연구본부장 중심의 조직을 센터장 체제로 변경하여 전문성을 강화한 것이 골자라고 전했다. 이에 따라 대웅제약 연구조직은 ▲신약센터 ▲바이오센터 ▲신제품센터 ▲CTO전략팀 ▲비임상개발팀의 3센터 2팀 체제로 운영되며, 각 센터 내 익스트림 팀이 신설됐다. 신약센터는 ▲APA항궤양제 ▲SGLT2당뇨치료제 ▲PRS항섬유화제 등 6개의 익스트림 팀, 바이오센터는 ▲One stop POC(Proof of Concept) ▲스마트줄기세포 등 2개의 익스트림 팀을 신설했다. 그리고 신제품센터는 대웅제약이 가지고 있었던 핵심전략인 플랫폼 기반 기술을 활용한 ▲데포 플랫폼(Depot platform)을 익스트림 팀으로 신설했다. 익스트림 팀은 프로젝트를 중심으로 운영되는 조직으로 연구개발 프로젝트의 성공률을 높이기 위한 목적으로 설립됐으며, 하나의 프로젝트가 시작하는
식품의약품안전처(처장 류영진)는 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 아트리움 바비엥2(서울시 중구 소재)에서 19일부터 27일까지 개최한다고 18일 밝혔다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다.식약처는 이번 교육을 통해 바이오의약품분야 제조‧품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관의 역량을 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 우리나라의 GMP 관리수준을 널리 알리고 국제적 위상을 높이기 위하여 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다. 일시 교육내용 비고 6월 18일(월) 입국 6월 19일(화) 입교식 및 강의 이론교육 1일차 09:00-09:10 참가자 등록 09:10-09:40 입교식 - 환영사(5‘) - 과정안내(5‘) - 귀빈 및 연수생 소개(10‘) - 기념촬영(5‘) 식약처 식약처 09:40-10:00 휴식 10:00-10:40 주제1: 백신에 대한 허가 절차 10:40-