‘하이리스크 하이리턴’으로 대변되는 제약산업에서 리크스는 더욱 커지고, 리턴은 감소한 것으로 나타났다. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고 낮은 시장성공률이 원인으로 지목됐다. 이런 위험은 신약 개발의 효율성 증대라는 고민으로 이어졌고, 글로벌 제약사들은 AI에서 해답을 찾고 있다. 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics는 최근 이런 내용의 보고서를 발간했다. 이를 바탕으로 1편에서는 제약업계에 닥친 어려움을 살펴보고, 2편에서는 글로벌 제약사와 AI업체의 협력 현황을 알아본다. 3편에서는 이런 변화에 대응하는 국내상황을 조명하고, 한계를 진단해본다.[편집자 주] 높아진 신약개발 리스크는 큰 고민을 안겨줬고, 글로벌 제약사들은 AI 등 4차산업혁명기술에서 활로를 찾고 있다. GSK∙MSD∙화이자∙바이엘 등 빅파마는 신약후보물질 발굴 등의 과정에서 AI를 활용하고 있다. 이런 흐름은 국내 제약계에서도 확인됐다. 대웅제약과 JW중외제약, 한미약품등이 동승한 것으로 나타났다. 다만 국내 환경은 첨단기술 활용에 용이하지 않은 상황이다. 인력부족이 큰 원인이었고, AI 활용에 대한 동기를 찾기 힘들다는 지적도 나왔다
국내 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)원외 처방시장이 성장한 것으로 확인됐다. 지난 1년새 발생한 가장 큰 변화는 릭시아나(제약사:다이이찌산쿄)의 선두 등극이다.시장점유율34%를 확보하며자렐토(바이엘)를 2위로 밀어냈다.릭시아나의선전은 국내제약사와의 코-프로모션 효과에 자렐토의 공급중단 여파가 더해진 결과로 해석된다. 엘리퀴스(BMS∙화이자)의 경우 처방실적이 성장했지만, 향후 제네릭과의 치열한 싸움이 예상된다. 30일 유비스트 자료에 따르면, 국내 NOAC 시장은 2018년 하반기694억원대에서 2019년 상반기 744억원대로 7.2% 성장했다. 국내 NOAC 시장 처방액 1위는‘릭시아나’다. 올해상반기 252억원을 기록하며 지난해 하반기(191억원) 대비 31.4% 성장했다. 릭시아나는 올해 상반기 기준 국내 NOAC시장의 33.9%를 점유하며, 큰 존재감을 과시했다. 이는 우수한 효능과 국내제약사와의 코-프로모션이 가져온 결과로 풀이된다. 외부적으로는 자렐토의 불안정한 공급도 영향을 미쳤다. 먼저 릭시아나는 주요 연구를 통해 효능·안전성에 대한 신뢰를 쌓았다. 일례로 'ENGAGE AF– TIMI 48’ 연구에서 와파린대비 뇌졸중 및 전신색
지난 1년새 국내 SERM(선택적에스트로겐 수용체 조절제) 계열 골다공증 치료제 원외 처방시장이 축소한 것으로 나타났다. 시장의 흐름은 라록시펜 단일제에서라록시펜∙비타민D 복합제로 넘어갔다. 라록시펜∙비타민D 복합제 시장에서는 한미약품의 ‘라본 디’가 처방액 선두를 유지했다. 지난 1년간처방액 추이에서도 성장세를 보였다. 라록시펜 60㎎시장에서는 에비스타(제약사:다케다)가 1위를 지켜냈다. 그러나처방액은 20% 가량 감소했다. 같은 상황은 바제독시펜 시장에서도관찰됐다. 비비안트(화이자)는제네릭의 진입에도 1위를 차지했지만, 처방액은 절반 수준으로줄었다. 이는 약가 인하에 따른 것으로 풀이된다. 29일 유비스트 자료에 따르면, 국내 SERM 계열 골다공증 치료제 시장은 2018년 하반기 158억원대에서 2019년 상반기 137억원대로13.4% 감소했다. 세부적으로 살펴보면, 라록시펜∙비타민D 복합제 시장은 2018년 하반기58억원대에서 올해 상반기 64억원대로 약 10.3% 증가했다. 규모면에서 라록시펜 단일제 시장(올해 상반기 기준 52억원)을 넘어섰다. 라록시펜∙비타민D 복합제 시장의 처방액 1위는 ‘라본디’다. 올해 상반기 49억원을기록하며 2018년 하
지난해 국내의약품 수출실적이 46억달러로 역대 최대를 기록한 것으로나타났다.지역별로는 미국‧독일과 대만·인도네시아에 대한 수출이 늘었고, 품목별로는바이오의약품이4년 연속 무역수지 흑자를 기록했다.생산실적은전문의약품 중심으로 증가했다.한미약품∙종근당∙셀트리온∙대웅제약이 생산을 주도한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘2018년 의약품 수출액 보고서’를 29일 발표했다. 이에 따르면, 지난해 국내 의약품 수출액은 46억7311만달러(5조1431억원)로 역대 최대를 기록했다. 이는2017년(40억7126만달러, 4조6025억원) 대비 14.8% 증가한 수치다. 의약품 수출액은 지난5년간(2014~2018년) 연평균 17.9% 성장하며상승세를 이어갔다. 완제의약품 수출액의 경우 2017년 대비 18.8% 증가한 30억8592만달러(66.0% 비중)를 기록, 최초로 30억 달러를 돌파했다. 최근 5년간연평균성장률도 25.8%로 높은 성장세를 보였다. 지난해 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)'의 1.18%를 차지했다.제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.35%로 최근 5년 중 가장 높았다. 또 지난5년간(2014~2018년) 의약품 분야 연평균성
지속 가능한 성장은 미래에 대한 투자로부터 시작된다. 국내제약사들은장학금제도를 통해 대한민국의 내일을 응원하고 있다. 유한양행과 보령제약은 올해 상반기 보건의료·제약계 인재들을 격려했다. 유한양행은 우수 연구과제를선정, 연구비를 전달했다. 보령제약은 지역대학 인재를 지원하며, 산학협력의 표본을 제시하고 있다. 종근당과 동아쏘시오홀딩스는 경제여건이 학업의 장애물이 되지 않도록 도왔다. 종근당은장학생을 선발, 대학등록금과 기숙사를 제공했다. 동아쏘시오그룹은가족부양까지 병행하는 학생들의 짐을 덜어주기로 했다. ◇유한양행, 25명에 연구비 지원…보건의료분야발전 기여 유한양행의 재단법인 보건장학회는 제 51회 학술연구비 장학금 수여식을가졌다. 이날 수여식에서는 서울대 권시진씨를 비롯 의학부문 10명, 약학부문 5명, 보건의료부문 5명, 보건연구 부문5명 등 총 25명이 참여했다. 보건장학회는이들에게 각각 1000만원의 장학금을 전달했다. 보건장학회 연구논문 심의위원회는 응모된 160여건의 연구과제 중 각부분별로 엄격한 심사를 거쳐 지원대상을 선정했다. 보건장학회 연만희 이사장은 격려사에서 “유한양행 창업자인 유일한 박사는국가와 국민의 보건 향상을 위해 헌신했다”며 “
급성골수성백혈병(AML)도 만성골수성백혈병처럼 극복할 수 있을까. 만성골수성백혈병은 표적치료제의 등장으로 질환의 부담이 획기적으로 줄었다. 반면 AML에서는 목표로 할 항원의 발굴이 쉽지 않은 실정이다. 물론표적을찾기 위한 노력은 꾸준히 이뤄지고 있다. 국내연구팀은 Wilm's tumor gene(WT1)이란 물질에 주목했고,큰 가능성을 확인했다. 서울성모병원 김희제 교수는 26일 국립암센터에서 열린 의생명과학포럼에서 WT1-특이 세포독성 T세포(CTL) 치료의 가능성을 제시했다. 김 교수는 “만성골수성백혈병은 글리벡(성분명:이마티닙, 제약사:노바티스)을 위시한 2세대, 3세대 표적약물의 등장에 따라 꾸준한 복약으로 관리 가능한 질환이 됐다”며“어떤 면에서는 당뇨병∙고혈압보다 치료경과가 좋은 편”이라고 말했다. 이어 그는 “반면 AML에서는표적치료제의 등장이 요원하다”며 “타깃이 불특정하고, 이질적 항원이라는 특징을 가지고 있기 때문”이라고 덧붙였다. 그러면서 “AML은 주로 고령에서 발병해치료가 굉장히 어렵다”며 “고령환자는치료를 받더라도1~2년 내 사망하는 경우가 대부분”이라고설명했다. AML에서는 여전히 항암치료 이후 동종 조혈모세포(HSC) 이식이 궁
국립암센터는 26일 국가암예방검진동에서 의생명과학포럼 ‘면역세포치료:새로운 도약’을개최했다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲주제발표 순으로 진행됐다. 국립암센터박상재 연구소장은 인사말에서 "오늘 이 자리는 매우 중요한 이슈인 '항암면역 세포치료'의 동향을 알아보기 위해 마련됐다"며 "항암면역세포치료의최신지견을 공유하고, 가능성을 확인하는 시간이 되길 바란다"고 전했다.
인구고령화가 불러올 잠재적 위험으로 메르켈세포암(MCC)이 지목됐다. 현재 희귀 피부암으로 분류되지만, 고령에서 발병하는 특성상 유병인구가늘어날 전망이다. 이런 예측에 발맞춰 MCC 치료에서 진보된옵션이 제시됐다. 항 PD-L1 면역항암제는 그동안의 미충족의료를보완하며, 향상된 경과를 이끌 것으로 기대 받고 있다. 서울대병원 종양내과 김미소 교수는 25일 서울 더 플라자호텔에서 열린‘바벤시오 출시 기념 기자간담회’에서 MCC 치료 최신지견을 소개했다. 김 교수에 따르면, MCC는 피부 상층부 말초신경 주변에 존재하는메르켈세포의 악성 변이로 발생한다. 주요 병인은 메르켈세포 폴리오바이러스(MCPyV), 자외선 노출, 면역억제 등이다. MCC 발생의 80%는 MCPyV감염에 따른 것으로 분석됐다. 김 교수는 “발병률은 미국∙유럽에서 10만명 당 1명 미만으로 매우 드물다”며 “한국과 비슷한 일본에서는 100만명당 1~2명 수준으로 나타났다”고 말했다. 이어 그는 “하지만 세계적으로 진행 중인 고령화로 발병률은 늘어나는추세”라며 “MCC 진단 연령의 중앙값은 75~80세로 조사됐고, 국내에서도 비슷한 증례보고가 있었다”고 부연했다. MCC는 큰 증상이 없고, 전이
오츠카제약의 Abilify MyCite(성분명: aripiprazole)는2017년 11월 미국에서 조현병치료에 허가되며, 최초의 ‘디지털 알약’이라는 타이틀을 얻었다. 특허 만료약에 센서를 더한 아이디어는 큰 화제를 불러일으켰다. 하지만 당시의 흥분이 가시면서 이 제품에 대한 의문이 대두되고 있다. Abilify MyCite가 특장점으로 내세운 '복약순응도 향상'은 임상시험에서 증명되지 않은 것으로 드러났다. 특히 이런 미흡함에도 '신약'으로 분류, 높은 가격을 인정 받으며 '에버그리닝' 전략의 새로운 모델 아니냐는 해석이 나오고 있다. ◇ Abilify MyCite, 투약기록 확인 가능한 디지털약 Abilify MyCite는 비정형 향정신성약물 Abilify(성분명: Aripiprazole, 제약사:오츠카제약)에 소화가능한 IEM(IngestibleEvent Marker) 센서가 내장된 형태다. 센서는 모래알 크기로 위액과 만나면 신호를보낸 뒤 용해된다. 이 신호는 웨어러블기기 MyCite Patch(제작사:Proteus)에 전달돼 복약 기록이 남는 원리다. 사용자는 스마트폰어플리케이션을 통해 기록 확인이 가능하고, 이를 의료진과 공유할 수 있다. 제약사
지난 8년간 유럽에서 허가된 신약10개 중 3개만이 기존 치료제 대비 진보성을 갖춘 것으로 나타났다. 임브루비카(성분명:Ibrutinib 제약사:얀센), 트렘피어(Guselkumab, 얀센), 브릴린타(ticagrelor, 아스트라제네카) 등으로 대변된다. 나머지 70%는 진보성을 증명하지 못하거나 오히려 뒤떨어지는 모습을보였다. 여보이(이필리무맙,BMS∙오노약품공업)의 경우 옵디보(니볼루맙, BMS∙오노약품공업)를 넘지못하며 이런 불명예를 얻었다. ◇ 유럽허가신약 58% 진보성 입증 실패∙∙∙주로 신경질환∙당뇨병 치료제 독일 보건의료품질경제성연구소(IQWiG) Beate Wieseler 박사연구팀은 이 같은 내용의 연구결과를 최근 BMJ에 게재했다. 연구는 2011~2017년 독일 시장에 진입한 신약 216개를 대상으로 실시됐다. 이들 신약의 대다수는 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 연구팀은 신약의 효능을 표준치료와 비교∙분석했다. 그 결과, 이들 신약 중 기존 치료제보다 우수함을 증명하지 못한 제품은 125개(58%)였다. 정신∙신경계질환, 그리고 당뇨병 치료제에서 이런 제품의 비율이 높았다. 표준치료보다 진보성을 가진 제품은 54개(25%)로
신포괄수가제의 문제점을 진단하는 자리가 마련됐다. 들인 노력과 무관하게책정된 '묶음가격'은 중증질환자 기피 또는 치료왜곡을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 약제와 관련해서도개선이 요구됐다. 일부 고가약물은‘비포괄’로 분류되지 않아치료의 제한을 빚고 있었다. 이를 개선하기위해 현재 비포괄 약제 기준을 ‘바이알’이 아닌 ‘사용량’ 중심으로 개편해야 한다는 의견이 나왔다. 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수는 22일 국회에서 열린 ‘의료서비스지불방식 정책변화와 의료산업혁신의 지속가능성’ 토론회에서 신포괄수가제의 문제점과 개선사항을 제시했다. 차 교수에 따르면, 신포괄수가제란 포괄수가와 행위별수가의 혼합이다. 입원료∙검사료∙투약료 등은 포괄수가로묶고, 진료비 차이를 유발하는 수술∙MRI∙PET 등 고가서비스는행위별수가로 산정하는 모형이다. 신포괄수가제 시범사업은 공공의료기관을 중심으로 시작되다 지난해 8월부터 병원급 민간의료기관으로 확대됐다. 현재 일부 대학병원 등상급종합병원도 참여하고 있다. 차 교수는 “신포괄수가제는 포괄수가와 비포괄수가로 나뉜다”며 “비포괄수가에는 수술 등 의사의 행위와 함께 약제(항암제∙투석액∙일부주성분단위 약제), 치료재료 등이 해당된다
한국의료기기산업협회와한국바이오의약품협회는 22일 국회에서 ‘의료서비스 지불방식 정책변화와 의료산업혁신의 지속가능성’ 토론회를개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발표 ▲패널토의 순으로 진행됐다. 이경국 한국의료기기산업협회장은 환영사에서 “묶음지불제의 일반화는 의료비용부담경감과 건강보험재정 안전성에 기여한다”며 “다만 의료공급자입장에게는 혁신기술 활용의 제한이라는 고민을 유발하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “오늘 이 자리를 시작으로 혁신적인 의료서비스의 합리적 가격산정방안이 제도권에서 마련되길 희망한다”고 말했다.
유익함에 창의성이 더해지면 그 의미와 여운은 배가된다. 그렇게 제약업계는올해 상반기 사회공헌과 관련해 깊은 인상을 남겼다. 동아에스티는 거동이 불편한 환자에 세심한 배려를 제공했다. 약국에이동경사로를 설치하며 무심코 지나칠 수 있는 언맷니즈 해결에 기여했다. 동성제약은 어르신들에게 젊음을 선사했다. 꾸준한 염색봉사를 통해 사회공헌의새로운 개념을 정립해 나가고 있다. 박물관에 방탈출 게임을 접목하는 신선함도 눈에 띈다. 한독은 자사의약박물관을 특별한 공간으로 만들어 지식과 재미를 동시에 선물했다. 바이엘코리아는 이어달리기를 통해 간세포암 환자들을 응원했다. 이어달리기는‘연속치료’를 형상화한 것으로 자사제품의 효능과 공익성을 적절히담아냈다. ◇동아에스티, 약국에 이동경사로 설치…세심한 배려 동아에스티는 서울시 동대문구 답십리동 복지약국에서 이동경사로 설치식을 가졌다. 이동경사로 설치는 거동이 불편한 환자들을 지원하기 위해 실시됐다. 이와관련 동아에스티와 구립동대문장애인종합복지관은 지난 1월 업무 협약을 체결했다. 양측은 올해 말까지 동대문구 내 약국에 이동경사로를 추가로 설치할 예정이다. 설치 재원은 지난해 동아에스티가 실시한 ‘Action Contributio
한국은 소아연령대에 한해 폭 넓은 국가예방접종(NIP)을 실시하고있지만, 성인에 대한 지원은 미흡했다.주요 백신들이 성인에서 전액부담으로 남겨진 가운데 낮은 예방접종율을 기록하고 있다. 이에‘전액지원아니면 전액부담(all or none)'이라는 국가예방접종의 틀을 깨야 한다는 주장이 나왔다. 국가가 권장하면서, 보장하지 않는 여러 백신에 대해 건강보험 또는 지방정부가 일부 부담하는 방법이 대안으로 제시됐다. 고려의대 감염내과 정희진 교수는 19일 가톨릭대 의생명산업연구원에서열린 ‘국내 성인 예방접종 활성화를 위한 심포지엄’에서 이같이 밝혔다. 정 교수에 따르면, 국가예방접종은 2019년기준 소아에 대해 BCG(피내용), B형간염, DTaP(디프테리아/파상풍/백일해), Td(파상풍/디프테리아),Tdap(파상풍/디프테리아/백일해), IPV(폴리오), DTaP-IPV(디프테리아/파상풍/백일해/폴리오) 등 17종 백신을 지원하고 있다. 65세 이상에서는 폐렴구균(23가 다당질 백신; PPV23)과 인플루엔자 백신을 지원하고 있고, 올해부터 임신부에 대해서도 인플루엔자 무료접종을 실시한다. 정 교수는 “성인 국가예방접종은 1970년대 급성 감염병이 감소하면서 관심이
대한백신학회와 대한감염학회는 19일 가톨릭대 의생명산업연구원에서 ‘우리나라 성인 예방접종 활성화를 위한 심포지엄’을 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲세션1 ▲세션2 ▲토의 순으로 진행됐다. 대한감염학회 김양수 이사장은 개회사에서 “성인에서 예방접종의 중요성이 대두되고 있다”며“오늘 심포지엄을 통해 성인 예방접종의 중요성을 재인식하고, 이를 활성화 하는 방안을 논의할 수 있기를 희망한다”고 전했다.