식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4일 그랜드힐튼호텔에서 ‘2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 개최했다. 교육은 ▲품질 분야(바이오의약품 안정성, 바이러스 안전성 및 세포기질), ▲복합 분야(비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리) ▲유효성 분야(임상시험 안전성 정보관리, 임상통계) ▲안전성 분야(독성동태, 안전성약리) 등에 대해 실시됐다. 식품의약품안전처서경원의약품심사부장은 개회사에서 "한국은 2016년 ICH 멤버가 됐다"며 "그동안은ICH 멤버가 되기 위한 참여형 협력이었다면,앞으로는 주도자의 역할을 하고자 한다"고 밝혔다. 서 부장은 "또전문역량을 강화해 ICH에 많은 기여를 하기 위해 노력하고 있다"며 "오늘 이 자리는 ICH와 같이 동행하는 한 과정이 될 것이다. 유익한 시간이 되기를 희망한다"고 전했다.
21일. AI(인공지능)가 ‘섬유증’ 치료제 후보물질발굴에 걸린 기간이다. 후보물질의 검증까지 걸린 기간도46일에불과했다. 전통적인 방법은 이 같은 과정에 8년이 소요된 것으로확인됐다. AI신약개발 벤처 InsilicoMedicine은 섬유증 치료제 후보물질 발굴에 대한 연구결과를 2일(현지시간) ‘NatureBiotechnology’에 게재했다. Insilico Medicine은 우시앱텍사(WuXi AppTec) 및 Alán Aspuru-Guzik사와 공동으로GENTRL(generative tensorial reinforcement learning)이라는 딥러닝시스템을 개발했다. 이 시스템은 신규 저분자 화합물발굴에 최적화됐다. 업체측은 공익을 위해GENTRL의 코드를 'Github'(https://github.com/insilicomedicine/gentrl)에 공개했다. Insilico Medicine은토론토대학 연구팀과 공동으로GENTRL을 활용해 디스코이딘 도메인 수용체 1(DDR1)의 억제물질을 찾아보기로 했다. DDR1은 섬유증 발병에관여하는 것으로 추정되는 단백질이다. 그 결과, GENTRL은 21일만에DDR1의 잠재적 저해제디자인 3만개를 도
한국다케다제약이 샤이어 통합 이후 기업 비전을 제시했다. 외부적으로는암, 위장관질환, 희귀질환 분야 라인업을 강화해 본사의 글로벌전략에발을 맞출 계획이다. 도입 예정인 재발성 난소암 치료제 '제줄라(Zejula, 성분명:niraparib)'와 단장증후군 치료제 '가텍스(Gattex, teduglutide)'에 큰 기대감을 나타냈다.내부적으로는 법인 합병에 따른 혼선을 줄이겠다고 밝혔다. 한국다케다제약은 3일 서울 더플라자호텔에서 기자간담회를 개최했다. 기자간담회를 진행한 한국다케다제약 문희석 대표는 먼저 다케다제약에 대한 전반을 소개했다. 문 대표는 “다케다제약은 238년의역사를 가지고 있다”며 “1960년대부터 해외로 눈을 돌렸고, 현재 80여개국에 진출해있다”고안내했다. 이어 그는 “다케다제약은 현재 연매출 35조원 이상을 기록하고 있다”며 “2019년 1월에는 영국의 희귀의약품 전문 제약사 ‘샤이어’를 620억 달러에 인수하며 경쟁력을 강화했다”고 덧붙였다. 다케다제약은 샤이어 인수로 파이프라인을 크게 확충했다. 아이큐비아에따르면, 2019년 기준 가장 많은 파이프라인을 보유한 제약사는 노바티스(219개)였다. 2위는 다케다(211개)로2018년대비 7
유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가프랑스 파리에서막을 올렸다. 5일간(지난달 31일~이달 4일)500여개 세션이 진행되며,3만명이참여할 것으로 예상된다. ESC 2019에서는 주요 치료제의 최신 임상결과를 확인할 수 있었다. 화이자∙BMS는 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명:아픽사반)의 안전성을 후향적 연구를 통해 소개했다. 아스트라제네카는 두 가지 치료제의 심혈관계 안전성을 제시했다.SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)와경구용 항혈소판제 브릴린타(티카그렐러)의 임상결과를공유했다. ◇ 화이자·BMS "엘리퀴스, NAXOS서 출혈위험 예방" 화이자∙BMS는 NAXOS 연구결과를공개했다. 이 연구는 프랑스의 국가의료보험정보시스템(SNIIRAM) 데이터베이스를바탕으로 한다.2014년부터2016년까지비판막성 심방세동(NVAF)으로경구용 항응고제(OAC)를 처방받은18세 이상 환자 32만1501명의 자료가 포함됐다.제약사측은각 치료제별 안전성을 비교∙분석했다. 먼저 주요출혈 발생률은 엘리퀴스 처방군에서 가장 낮았다. 위험비(HR)는 비타민 K 길항제(VKA)대비 0.49로 절반 수준이었다. NOAC 계열 치료제인자렐토(성분명:리바록사반
아스트라제네카는경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명:티카그렐러)와 아스피린 병용요법의 심혈관계 안전성을 담은THEMIS연구(3상)결과를 발표했다고 2일 밝혔다. THEMIS결과는 지난 1일프랑스 파리에서 개최된 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐다. THEMIS에는제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD)환자들이 참여했다. 이들은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없었다. 이 환자군에 대해브릴린타·아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법 대비 주요 심혈관계 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망,심장마비 또는 뇌졸중)위험을 10% 감소시켰다. 이와 함께 브릴린타-아스피린 병용요법은PCI(경피적 관상동맥 중재술)이력이 있는 환자군에서아스피린 단독요법에 견줘 심혈관계위험을 15% 낮춘 것으로 확인됐다. 안전성과 관련,THEMIS임상연구와 THEMIS-PCI 하위분석에서 모두 출혈 사건 위험 증가가 관찰됐다. THEMIS 연구의 공동책임자 하버드 의대 디팍 L. 바트교수는 “지금까지는 제2형당뇨병을 동반한 관상동맥 질환자에 대한 치료 옵션은 제한적이었다”며 “THEMIS결과는 심혈관 위험 감소에 대한 이해를 높이고,항혈소판제 병용요법의 역할에 대해 새롭게 정의할 것”이라고평가했다.
제약업계가 제품 광고에서 모델의 이미지를 적극 활용하고 있다. 이런 전략에 따라 방송에서뚜렷한 개성을 뽐낸 연예인들의 발탁이 활발히 이뤄졌다. 대웅제약은 드라마 'SKY캐슬'에 출연한 배우 염정아와 오나라를비타민제 ‘임팩타민’의 광고모델로 선정했다. 두 배우는 광고에서 ‘꼼꼼한 엄마’ 이미지를 이어간다. 한국 MSD는사람유두종바이러스(HPV) 백신'가다실9’의 새 광고모델로 개그우먼 박나래를 발탁했다. 박나래는 참신한 캐릭터를선보이며, 여성과 더불어 남성에게도 백신접종의 중요성을 알린다. 개그맨 김준현은 동성제약의 선택을 받았다. 먹방 등으로 쌓은 이미지를활용, 체함∙배탈∙설사에‘정로환’이라는 해결책을 제시한다. 종근당은 배우 배성우의 활력을 활성비타민제 ‘벤포벨’과 매칭시켰다. ◇ 대웅제약, 배우 염정아·오나라 극 중 이미지 활용 대웅제약은 ‘임팩타민’의첫 TV 광고 모델로 배우 염정아와 오나라를 발탁했다. 두배우는 지난해 높은 인기를 구가하며, 성황리에 종영된 드라마 SKY캐슬에서깊은 인상을 남겼다. 이번 광고는 ‘꼼꼼한 엄마들이 제대로 고른 대세 비타민’을 주제로 한다. 두 배우는 광고에서 극중 배역 이미지를다시 한 번 이어간다. 가족의 건강을 위해 꼼
SGLT-2억제제가 제2형 당뇨병 치료에서 입지를 다지고 있다.당화혈색소(HbA1c) 조절 효능과 함께 심장및 신장에 대한 혜택을 증명하며, 주요 치료옵션으로 자리잡았다. 특히 이런혜택은 향후 활용범위 확대를 기대하게 한다.당뇨병과 무관하게 심장 또는 신장질환의 관리에 사용될 것이란 예측이 나왔다. 호주 시드니의대 Gregory Fulcher 교수는 30일 서울 콘래드 호텔에서 열린 2019 대한비만학회 추계 국제학술대회, 아시아-오세아니아 비만학술대회(ICOMES& AOCO 2019)에서 이 같은 견해를 밝혔다. Fulcher 교수는 “엠파글리플로진(제품명:자디앙, 제약사:베링거인겔하임), 에르투글리플로진(스테글라트로, MSD), 카나글리플로진(인보카나,얀센), 다파글리플로진(포시가, 아스트라제네카) 등 주요SGLT-2억제제들은 당화혈색소 조절에 우수한 성적을 남겼다”며 “에르투글리플로진 사례를 참고하면, SGLT-2억제제는 당화혈색소가 9% 이상인 환자에게 더 큰 효능을 발휘하는 것으로 분석된다”고 말했다. 이어 그는 “심혈관계 안전성 역시 증명했다”며 “이런 장점은 CANVAS(카나글리플로진), EMPA-REG OUTCOME(엠파글리플로진), D
JW중외제약은고지혈증치료제 리바로(성분명:피타바스타틴)가당뇨병에 대한 안전성을프랑스,아일랜드등 11개 국가로부터 추가 공인 받았다고30일 밝혔다. 이에 따라 리바로의안전성을 공인한 국가는 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다.추가 확인된 국가는 프랑스,아일랜드,오스트리아,노르웨이,핀란드,폴란드,조지아,카자흐스탄,아르메니아,러시아,우크라이나 등이다. 이들 국가에서 리바로는 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구가 삽입된다. 당뇨병 관련 안전성이 입증된 유일한 스타틴 제제라고 제약사측은 설명했다. 이번 결정은리바로의PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한다. 자료는피타바스타틴이 위약 대비 당뇨병 유발 위험을18%가량 낮췄다는연구(J-PREDICT) 결과와피타바스타틴 약제로 진행된 연구 15개를메타분석한 결과를 담고 있다. 동경의대 오다와라 마사토 교수는지난 2014년‘J-PREDICT’결과를발표했다.스타틴계 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자1269명을5년간 추적 조사한 연구였다.피타바스타틴 제제가 아토르바스타틴,로수바스타틴,프라바스타틴,심바스타틴 등 기존 약물의 대안이 될 수 있다는 결론을 맺었다. 기존 약물은 장기 사용시 당뇨병을 촉진한다는 논란을 가
정부가 거친 표면유방 보형물에 대한 안전관리를 강화한다. '엘러간’에 대해서는 희귀 암 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 제출하도록 요구했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 30일 발표했다. 이번 대책은 국내에서 엘러간사유방 보형물을 이식 받은 환자에게 희귀 암의 일종인 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 발생함에 따라 마련됐다. ▲신속한 환자 파악 ▲안전성정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적관리 ▲ 보상방안 등으로 요약된다. 먼저 신속한 환자파악을 위해 의료기관에 엘러간사 거친 표면 제품을 이식 받은 환자현황을 제출하도록 한다. 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 이번에 배포하는 안전성 정보는 성형 외과전문의 외 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의한 결과를 바탕으로 확정됐다. 환자대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 제공했다.의료인을대상으로는 BIA-ALCL
대웅제약(대표 전승호)은 자사 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스의 균주와 서로 다르다는 사실을 입증했다고 30일 발표했다. 이런 사실은 대웅제약이메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송 과정에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인2명의 입회 하에 실시한 시험을 통해 밝혀졌다. 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를이달14일과29일 감정보고서로 법원에 각각 제출했다. 앞서 법원은보툴리눔 균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수와 서울대 생명과학부 박주홍 교수를 감정인으로 지정한 바 있다.감정인은대웅제약 및 메디톡스의 추천을 바탕으로 선정됐다.메디톡스는이번 감정 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행했다. '자사 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다'고 명시한 메디톡스의 소장이 법원으로부터 인정을 받은 데 따른 결정이다. 감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 2019년 7월 4일부터 15일까지양측 감정인이 각각 진행했다.양사 대리인들은 전 시험과정을 참관했다.감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔 균주가
염증성 장질환(IBD) 치료가 진전을 거듭하고 있다. ‘임상적 관해’와 ‘탈-스테로이드 관해(steroid-free remission)’라는 목표를 달성했고, ‘장점막 치유’까지 이르렀다. 다만, 경과 향상을 위해 확인해야 할지표는 많은 것으로 나타났다. 약물의 효능을 직접 비교해보는 연구와 새로운 기전의 신약은 이런 과제 해결에 도움이 될 것으로 평가됐다. 독일 홀슈타인 킬 대학 스테판 슈라이버 교수는 29일 한국다케다제약본사에서 열린 ‘킨텔레스 미디어 에듀케이션’을 통해 염증성장질환 치료의 발전 과정을 안내했다. 슈라이버 교수에 따르면, 염증성 장질환은 소화기관에 발생한 원인 불명의만성적 염증으로 발생한다. 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)으로 대변되며, 두 개 질환은 일정부분 공통점을 가지고 있다. 염증성 장질환의 주요 증상은 혈변, 설사, 복통 등이다. 완치가 불가능하지만,치료옵션의 발전은 경과 측면에서 큰 진전을 이뤘다. 슈라이버 교수는 “염증성 장질환 치료옵션에는 아미노살리실레이트(5-ASA), 스테로이드, 면역억제제, 생물학적제제 등이 있다”며“각각의 단점을 보완하는 방식으로 사용된다”고 설명했다. 이어 그는 “설파살라진, 메살라민등 5-AS
국내 유방암 환자의 90%는 조기 유방암으로 진단된다. 환자의 5년 전체 생존율은 약 90%로양호한 편이다. 하지만 인간상피세포성장인자 수용체(HER2) 양성조기 유방암으로 진단된 경우, 이야기가 다르다. HER2양성조기유방암은 일반 유방암보다 예후가 좋지 않다. HER2 양성 조기 유방암 환자 4명중 1명은 수술 후 보조요법에도 불구하고 재발을 경험하는 것으로 확인됐다. 특히 림프절 전이가 있거나, 수술 전 보조요법을 경험했어도 완전관해를 보이지 않는 환자는 재발 고위험군으로 분류된다. 따라서 재발 위험을 줄이는 수술 후 보조요법은 HER2 양성 조기유방암 치료의 주요 과제로 남아 있었다. ◇ 캐싸일라,트라스투주맙+DM1···정상 세포 피해 최소화하는 ADC 로슈의 캐싸일라(성분명:트라스투주맙엠탄신)는 표적치료제 '트라스투주맙(제품명:허셉틴, 제약사:로슈)'과 세포독성항암제'DM1'이 결합된 항체-약물 접합체(ADC)다. ADC는암세포 표면의 특정 항원에 특이적으로 결합하는 단클론항체(Monoclonal antibody)와 세포독성항암제가안정화 링커(Stable linker)로 연결돼 있다. 세포내로 들어가기 전에는 독성이 분비되지 않도록 고안돼 정상 세포
AI(인공지능)가 신약개발분야에서 두각을 보이고 있다. 해외 벤처는 강력한 AI 알고리즘을 활용해 신약후보물질을 도출했고, 임상시험에 진입하는 성과를 남겼다. 국내에서도 이런 흐름을 대비하고 있다. 한미약품, 일동제약,대웅제약은 양질의 데이터 확보에 주력하며AI 활용 기반 마련에 나섰다. 인공지능신약개발지원센터 주철휘 부센터장은 27일 서울 aT센터에서 열린 제36차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼에서 AI신약개발 관련 해외동향을 소개했다. 주 부센터장은 “신약개발 분야는 2년마다생산성이 떨어지는 추세”라며 “연구개발비 1조원 사용시 도출 가능한 신약 개수는 해마다 감소하고 있다”고 운을뗐다. 이어 그는 “현재 알려진 질환의40%는 이미 치료제가 나온 상황이다. 따라서 제약사들은 희귀질환 분야에 연구역량을 집중하고있다”며 “하지만 희귀질환 치료제 개발은 쉽지 않고, 많은 연구자가 필요해 요소생산성이 급격히 올라가고 있다”고 부연했다. 그 결과, 제약사들은 기존 방법 외 신약개발 효율을 높일 방안을 모색하기시작했다. AI는 이런 고민의 해결책으로 주목 받으며 번성하고 있다.해외 AI벤처는 지난해 70여개 수준에서올해 8월 기준 148개로 2배 가량 늘었다. 주
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 임상시험 중지(Clinical Hold)해제를 위한 응답자료를 제출했다고 27일 공지했다. FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 인보사 임상시험 중지 공문을 발부했다. 공문에는 '중지 해제를 위한 요구사항'이 담겨 있었고, 코오롱티슈진은 이에 대한 응답자료를 제출했다. 회사측에 따르면, 응답자료에는 인보사의 세포 특성에 대한 확인시험결과, 최종제품에 대한 시험·품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 그리고 안전성 평가자료가 포함됐다. FDA는 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가진다. 코오롱 티슈진은 “향후 FDA의결정 또는 회신에 따라 주주의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고공언했다. 한편 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 코오롱티슈진의 상장폐지를결정했다.거래소는 향후15영업일 이내 코스닥시장위원회를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의·의결할 예정이다.코오롱티슈진은 추가 심사 결과에 따라 코스닥시장에서 퇴출될 수 있다.
레오파마는 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 레오파마는JW중외제약이 국내에서 수행한 임상1상 데이터를 바탕으로FDA에IND를 제출했다.IND는 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험을 위한 것으로, 경구 투여 시 약동학적 특성이 분석된다. 지난해8월JW중외제약은 레오파마에JW1601을기술수출했다. 이후양사는JW1601개발 관련 지속적인 협력을 이어왔고,이번IND제출이라는 성과를 이뤘다. JW1601은 히스타민(histamine) H4수용체에 선택적으로 작용한다. 가려움과 염증을 동시 억제하는 이중 작용기전의경구제로 개발되고 있다. 환자 편의성 개선이 기대되는 혁신신약(First-in-Class)후보물질이다. JW중외제약은 올해1월부터 건강한 성인을 대상으로JW1601에 대한임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있다.한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험은 최근 종료됐다. 임상결과,‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험계획 5단계까지 안전성과 내약성이 확인됐다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 “한국인대상 단회투여