셀트리온이 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 지원하고 있는 혁신바이오·의료 스타트업 기업들이 바이오 생태계 거점 공간에 자리를 잡았다. 셀트리온은 25일 서울 동대문구에서 열린 ‘서울바이오허브 글로벌센터’ 개관식에 참석하고 유망 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다. 이번에 개관한 서울바이오허브 글로벌센터에는 셀트리온이 지원하는 메디맵바이오, S&K테라퓨틱스, 엔테로바이옴 3개사도 입주했다. 메디맵바이오는 항체 신약개발 플랫폼, S&K테라퓨틱스는 자가면역질환 및 염증성질환, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 활용한 의약품 개발 등에 각각 주력하고 있는 기업이다. 셀트리온은 지난 1월 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’에서 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 이들 기업을 선정했다. 선정 이후 셀트리온은 이들을 대상으로 ▲맞춤형 스타트업 육성 프로그램 ▲글로벌 바이오 클러스터와 네트워킹 연계 ▲서울바이오허브 글로벌센터 입주권 및 임대료 등을 지원하고 있다. 셀트리온은 유망 바이오 스타트업의 성장을 적극 도모하고, 향후 이들 기업과 다양한 모달리티(치료적 접근법)의 신약개발 역량 강화 등 시너지를 모
셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 또한, 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평
셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다. 셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후, 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 특히 덴마크 정부가 인플릭시맙 피하주사 제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설하면서 셀트리온은 램시마SC로 경쟁 없이 단독으로 계약을 따내는 성과를 거뒀다. 덴마크에서 램시마SC만의 독립적인 유통 채널이 형성된 셈이다. 또한 통상적으로 피하주사제형이 정맥주사(IV) 제형 보다 높은 가격대를 형성하고 있는 만큼 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄 것으로 예상된다. 램시마SC는 셀트리온 덴마크 법인에서 직접 판매할 예정으로, 출시 직후 제품 처방 확대를 위한 마케팅 활동을 준비하고 있다. 먼저, 램시마SC 실제 처방 사례를 확보해 의사 및 환자 대상으로 제품 선호도를 높이기 위한 활동을 진행할 계획이다. 의료현장에서 수집된 처방 데이터는 덴마크뿐 아니라 인접한 북유럽
셀트리온이 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다. 우선 750억원 규모로 자사주 매입을 진행한다. 올해만 총 1,500억원 규모다. 지난달과 동일한 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다. 이번에 매입할 자사주는 총 43만 6,047주로 취득 예정 금액 약 750억원 규모다. 자사주는 이달 18일부터 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 셀트리온은 작년에도 주주가치 제고를 위해 약 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행한 바 있다. 자사주 매입과 더불어 셀트리온은 자사주 소각도 동시 진행한다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 111만 9,924주로 보유 자사주 수량의 10%에 해당하며 약 2,000억원 규모다. 셀트리온은 이미 지난 1월, 당시 보유 자사주 수량의 20.6%에 해당하는 4,000억원 규모의 자사주 소각을 단행한 바 있다. 이번 추가 자사주 소각으로 셀트리온은 올해만 자사주 수량의 30%에 달하는 6,000억원 어치를 소각한 셈이다. 추가 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 1,692만 9,838주로 감소할 예정이다. 이번 자사주
셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인
셀트리온이 미국 최대 규모의 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환우회인 크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation, 이하 CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다. CCF는 크론병(Crohn’s Disease, CD) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. 1967년 설립 이후 50년 이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 특히 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고 있고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자 및 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써왔다. 셀트리온은 CCF와 다양한 파트너십 활동을 전개하며 미국 IBD 분야에서 회사의 영향력 확대를 도모해 가고 있다. 먼저, 올 초 뉴욕 지역 소화기내과(Gastroenterology) 전임의(fellow) 대상 교육 프로그램에
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대됨에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해지면서 유플라이마의 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 한 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대된다. 셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 이달 15일
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 CT-P39의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원[1]을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. 이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최
셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스