셀트리온이 현지시간 30일 ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 “최신 초록(Late-breaking Abstracts)” 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(lette
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice,우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3
셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만달러(약 12조 6841억원)를 달성한
최근 무더위가 기승을 부리는 가운데 폭우가 지속되면서 재산피해는 물론 인명피해까지 발생하자 정부에서는 촉각을 곤두세우고 있다. 산업계 역시 이재민과 수해 피해 지역을 돕기 위해 너나 할 것 없이 손을 보태는 와중, 제약∙바이오 업계에서도 발빠르게 지원에 나섰다. 동아제약은 파주와 함양의 전국재해구호협회 물류센터에 ‘박카스D’를 1만 5000병씩, 총 30000만병을 지원한 것으로 알려졌다. 해당 음료들은 폭우로 인한 피해가 컸던 충북과 경북은 물론 전국 수해지역의 이재민과 자원봉사자, 현장복구인력 등에 순차적으로 전달될 예정이다. 경동제약 역시 최근 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기탁했다. 이번 성금은 사회복지공동모금회 사랑의열매에서 진행한 희망2023나눔캠페인에 동참하며 전달했던 기부금 중 일부를 전국재해구호협회에 지정기탁한 것으로, 최근 호우 피해를 입은 지역 복구 및 수재민 지원을 위해 사용될 예정이다. 삼양그룹은 최근 중부지방에 발생한 집중호우로 피해를 입은 수재민을 지원하기 위해 대한적십자사에 성금 2억원과 5천만원 상당의 의약품(붙이는 관절염 치료제 ‘류미스탑에스 플라스타 핫’)을 기탁했다. 전달된 성금과 의약품은
셀트리온그룹은 19일 전국 각지에서 발생한 집중호우 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민을 위해 복구 성금 5억원을 기탁한다고 밝혔다. 이번 총 성금 5억원 중 3억원은 대한적십자사 충북지사를 통해 이번 수해로 큰 피해가 발생하고 셀트리온그룹 주요 사업장 일부가 위치한 청주 지역에 전달됐으며, 2억은 전국재해구호협회에 전달됐다. 이번 성금은 수해지역 피해 복구와 이재민을 위한 구호물품 지원 등에 사용될 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 “최근 예기치 못한 집중호우로 인해 힘든 시간을 보내고 있을 피해 지역 주민들이 더 이상의 피해 없이 조속히 일상으로 돌아갈 수 있기를 희망한다”며 “피해 주민들에게 조금이나마 위로와 힘이 되길 바라는 마음으로 성금을 전달하게 됐다”고 말했다. 한편 셀트리온그룹은 그동안 국내외에서 발생한 산불, 호우, 지진 등 자연재해 피해 지역 복구와 긴급 구호를 위해 꾸준한 관심과 지원을 이어가고 있다.
셀트리온이 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온은 최근 차기 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청 및 신약 개발을 위한 국내외 협업망 확장 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화되고 있음에도 불구하고 시장 불안 요소로 인한 회사의 시장가치 저평가가 지속되고 있다고 판단해, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 333,556주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 7월 6일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 지난 2월과 3월, 6월에 이어 올해 네 번째로 자사주 매입을 결정했으며, 지난 30일 세 번째 자사주 매입을 영업일 기준 6일 만에 완료한 바 있다. 셀트리온은 이번 자사주 매입도 최대한 신속히 진행할 계획이다. 셀트리온이 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 총 130만5,376주, 약 2,000억원의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온은 지난해에도 총 155만5,883주(2,535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “사
셀트리온은 현지시간 6월 30일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’바이오시밀러‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다. 특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화
셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 동사는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와
셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로
셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’바이오시밀러‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며,